타이탄 파마슈티컬스와 협력사인 브레번 파마슈티컬스는 미국 FDA의 정신질환약물 자문위원회가 마약성 약물 중독에 대한 유지요법제로 최초의 지속성 피하 부프레노르핀 삽입형 제제 프로부핀(Probuphine)의 승인을 권고했다고 발표했다.
부프레노르핀은 현재 FDA가 아편양 제제 중독에 대한 치료제로 승인한 경구 제제 및 필름 제제들의 유효성분이다.
이번에 자문위원회는 프로부핀의 효능, 안전성, 위험대비 편익 프로파일에 관한 자료 발표 및 논의가 이뤄진 이후에 찬성 12표와 반대 5표로 승인을 권고한다는 결론을 내렸다.
프로부핀의 신약승인신청서는 작년 8월에 재신청됐으며 FDA는 한 달 뒤에 신청서를 접수했다. FDA의 승인결정기한은 오는 2월 27일까지다.
브레번은 자문위원회 회의에서 마약성 약물 의존성에 대한 유지요법제로 프로부핀의 효과를 6개월 동안 확인한 최근의 임상시험에서 도출된 효능 자료를 발표했다.
또 긍정적인 다수의 민감성 분석결과도 브레번과 FDA에 의해 발표됐다. 브레번은 프로부핀 삽입 및 제거절차에 초점을 맞춘 안전성 요약자료도 전달했다.
브레번 파마슈티컬스의 베샤드 쉘든 CEO는 “마약성 약물 중독을 앓고 있는 사람들에게 의약품은 회복을 유지할 수 있는 최적의 기회를 제공하지만 현재로서는 광범위한 사람들의 막대한 수요에 대응할 수 있는 대안들이 아직 충분하지 않은 것으로 확인됐다”고 말했다.
타이탄 파마슈티컬스의 수닐 본슬레 사장은 “마약성 약물 중독을 겪고 있는 수백만 명의 환자와 그 가족들에게는 새로운 치료대안이 절실히 필요하다”며 “프로부핀은 한 번의 수술절차로 6개월 동안 지속적으로 아편양 제제 중독에 대한 유지요법을 제공할 수 있는 최초의 제품이 될 가능성이 있다”고 강조했다.
또 “프로부핀은 피하 삽입을 통해 복약순응도를 높이고 환자의 전환 위험은 줄이며 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있다”고 덧붙였다.
FDA는 자문위원회의 권고에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 이를 반영한 결정을 내린다.
이번 발표 이후 약물전달시스템 프로뉴라(ProNeura) 기술을 제공한 타이탄의 주가는 35%가량 급상승했다. 프로부핀이 미국에서 승인될 경우 브레번이 상업화 활동을 담당할 예정이다.
