로슈는 애브비와 개발 중인 혈액암 치료제 베네토클랙스(venetoclax)를 미국 FDA가 우선검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
시장분석가들에 의하면 이 약물은 1년 매출액이 10억 달러 이상인 블록버스터급 제품이 될 잠재성이 있는 것으로 전망되고 있으며 미국 규제당국은 이미 작년 5월에 이 약물을 획기적 치료제로 지정한 바 있다.
두 회사는 베네토클랙스가 17p 유전자 결손을 가진 만성 림프구성 백혈병 환자들에 대한 일차 치료목표에 도달했다고 설명했다. 이 돌연변이가 있는 환자들은 공격성 암을 겪게 되며 진단 이후 생존기간이 2~3년 이하가 될 수 있다.
로슈는 올해 상반기 안에 FDA의 승인을 받을 수 있을 것이라고 예상했다.
미국 투자은행 코웬은 베네토클랙스가 승인될 경우 2020년까지 연매출액이 최대 20억 달러에 달할 수 있다고 보고 있다. 베네토클랙스는 몸에서 결함이 있거나 암성 세포의 자기파괴를 막는 것으로 추정되는 단백질 BCL-2를 억제하도록 작용한다.
로슈의 최고의료책임자인 산드라 호닝 박사는 “베네토클랙스는 치료하기 어려운 유형의 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 치료 방법이 될 가능성이 있다”고 말했다.
로슈는 미국 내에서 베네토클랙스를 판매할 수 있는 권리를 갖고 있다.
유럽에서는 애브비가 이 약물을 판매할 예정이며 현재 유럽의약품청이 시판허가신청을 접수한 상태다.
만성 림프구성 백혈병은 느리게 성장하는 혈액 및 골수의 암이며 가장 일반적인 성인 백혈병 중 하나다. 일반적으로는 난치성 질환인 것으로 알려져 있다.
임상시험에는 107명의 환자들이 참가했으며 가장 흔한 부작용으로는 6%의 환자들에게서 면역반응 및 폐렴으로 인한 고열과 적혈구 수 감소가 보고됐고 5%의 환자들에서는 고열을 동반한 백혈구수 감소가 보고됐다.
