류마티스 치료제...10월 최종 결정 전망
미국 FDA가 프랑스 제약회사 사노피와 미국 생명공학기업 리제네론의 생물의약품 사릴루맙(sarilumab)을 류마티스 관절염에 대한 치료제로 검토하기로 했다.
사릴루맙은 활성 중등도 및 중증의 류마티스 관절염을 앓고 있는 환자들을 위한 치료제로 개발되고 있으며 인터류킨-6 수용체를 표적으로 하는 완전 인간 단일클론항체다.
이번 승인신청은 과거에 받은 치료요법으로는 반응이 부족했던 2500여명의 환자들이 참가한 7건의 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다. 이 임상시험 자료들은 SARIL-RA 임상 3상 프로그램에 포함돼 있다.
최근에 발표된 SARIL-RA-TARGET 연구결과에 따르면 사릴루맙은 증상 및 신체기능 개선에 관한 일차 연구 종료점 면에서 위약에 비해 임상적으로 관련성이 있고 통계적으로 유의미한 개선효과를 보이는 것으로 나타났다.
치료 24주 때 사릴루맙 200mg으로 치료받은 환자그룹은 ACR20이 61%, 사릴루맙 150mg으로 치료받은 환자그룹의 ACR20은 56%, 위약군은 34%로 나타났다. ACR20은 증상이 20% 이상 호전된 비율을 나타내는 미국류마티스학회가 정의한 지표이다. 일부 환자그룹은 기존의 다른 항류마티스제를 병행해 치료 받았다.
두 회사는 미국 FDA가 올해 10월 30일이 되기 전에 최종 승인 결정을 내릴 것이라고 예상했다.
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