반감기 늘려 투여횟수 감소...삶의 질 향상 기대
노보 노디스크는 지속성 혈우병 B 치료제 노나코그 베타 페골(nonacog beta pegol)을 유럽의약품청에 승인 신청했다고 발표했다.
이 제품은 표준적인 혈액응고약물보다 유의미하게 향상된 약동학 프로파일과 5배 더 긴 반감기를 가진 글리코페길화(glycopegylated) 재조합 9인자 약물이다.
이번 승인신청은 중등도 및 중증의 혈우병 B 환자 115명이 참가한 임상시험 프로그램의 결과를 토대로 이뤄졌다.
노보는 이 약물을 소아, 청소년, 성인 환자의 일상적 예방요법과 출혈 발생 시 치료 용도로 사용했을 때 효과적이었다고 설명했다. 혈우병 B는 제9인자의 결핍 혹은 결함으로 인해 발생하는 유전질환이다.
임상 3상 시험에서 매주 1회 노나코그 베타 페골 40 IU/kg을 9인자 활성수치를 15% 이상으로 유지시키도록 투여한 결과 평균 연간출혈빈도 수치를 1.0으로 줄였으며 해당 관절의 출혈을 예방할 가능성이 있는 것으로 나타났다. 또 임상시험이 진행되는 동안에 환자들의 삶의 질도 개선된 것으로 보고됐다.
노보 노디스크의 최고과학책임자인 매즈 크로스가르드 톰센 박사는 “혈우병 B 환자들은 이번 지속성 9인자 승인신청을 통해 새로운 치료대안을 가지는데 한 걸음 더 나아갔다”고 말했다.
또 “높은 인자 활성 수치와 감소된 투여 횟수, 매우 낮은 연간출혈빈도를 갖춘 노나코그 베타 페골은 환자들과 그 가족들의 삶의 질을 향상시킬 가능성이 있다”고 강조했다.
노보는 미국에서는 올해 상반기 안에 승인신청서를 제출할 예정이라고 덧붙였다.
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