벨파타스비르 추가...1일 1회 고정용량
미국 생명공학기업 길리어드 사이언스는 미국 FDA가 소발디(소포스부비르)와 벨파타스비르(velpatasvir)가 합쳐진 매일 1회 복용하는 고정용량 복합제를 우선검토하기로 결정했다고 발표했다.
길리어드는 소발디와 벨파타스비르 복합제의 신약승인신청서를 작년 10월 28일에 제출했으며 우선검토절차에 따른 검토기한은 올해 6월 28일까지로 예정돼 있다.
시장조사기관 데이터모니터의 마이클 헤이독 선임분석가는 길리어드의 소발디와 복합제 하보니(레디파스비르/소포스부비르)가 이미 메가 블록버스터급 매출을 기록 중이지만 새로운 복합제 또한 분명히 성공을 거두는 제품으로 입증될 것이라고 밝힌 바 있다.
FDA는 길리어드의 새로운 복합제를 획기적 치료제로 지정해 기존의 대안보다 주요한 치료상의 진전을 이룰 가능성이 있는 시험약으로 인정한 상태다.
소포스부비르와 벨파타스비르의 신약승인신청서는 유전자형 1~6형 C형 간염 환자를 대상으로 이 고정용량 복합제를 평가한 4건의 ASTRAL 임상 3상 시험 자료를 근거로 하고 있다.
유럽에서는 지난 12월에 유럽의약품청이 이 제품의 시판허가신청서를 접수해 검토를 진행하고 있다.
소발디는 유전자형 1~4형 만성 C형 간염 환자를 위한 의약품으로 2013년 12월에 승인됐으며 벨파타스비르는 범유전자형 NS5A 억제제다. 소포스부비르와 벨파타스비르 복합제의 안전성과 효능은 아직 입증되지 않았다.
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