완급조절 심사기준 모두 '실패'
지난해 DMF제도의 원활한 도입을 위해 제약사들은 77개 성분별 원료의약품의 서류접수를 완료했음에도 식약청이 90%가 넘는 약품들을 일제히 '탈락'시켰기 때문.
제약사들은 탈락 이유로 식약청의 요구자료 평가기준을 업계가 충분히 숙지할 수 없었고 수준자체가 너무 높게 책정됐다는 점을 강조하고 있다.
5일 한 제약사 관계자는 DMF제도 시행을 1월에서 9월로 연기한 사유에 대해 "계획됐던 예상 신청건수를 상회했지만 식약청이 이를 강행하는 과정에서 검토 인력부족이 가장 큰 원인"이라고 지적했다.
이 관계자는 또 "식약청과 제약사간 원료수급에 차질이 발생하지 않는 선에서 사업을 추진하자는 합의는 있었지만 요구자료의 수준에 대해서는 논의가 없었다"고 밝혔다.
한국제약협회 역시 식약청이 DMF제도 시행에 무리수를 뒀다는 데 의견을 같이하고 있다.
제약협회 관계자는 "식약청이 요구하는 제품자료의 수준이 업계가 생각하는 수준을 상회하고 있다"며 "업계에서는 카피약 수준의 서면자료를 만들어 식약청에 접수했지만 실제 평가기준은 신약 수준으로 책정됐다는 회원들의 불만이 나오고 있다"고 설명했다.
그는 이어 "식약청이 요구하는 자료수준에 대한 가이드라인이 부재했기 때문에 이같은 상황이 빚어졌다"라며 "조속한 시일 내에 이 문제를 해결하지 않는다면 사업추진은 더욱 힘들어 질 것"이라고 말했다.
이에 대해 식약청은 예상신청 건수를 잘못 책정했다는 것에는 공감하지만 제약사들이 접수한 제품자료가 평가기준을 크게 밑도는 수준이라는 입장을 피력했다.
식약청 관계자는 "제약사들의 서류가 예상했던 300∼400품목 보다 훨씬 많은 600건이 접수됐다"며 "12월말 신고필증교부와 인터넷공고가 불가능할 것으로 판단돼 시행일자를 늦췄다"고 잘못을 시인했다.
그러나 그는 "접수된 600건 중 90%가 넘는 서류가 검토과정에서 불합격 됐다"라며 "현재 접수된 서류의 80% 정도는 검토를 완료했고, 해당 제약사들에게 한달 이내에 보완토록 조치했다"고 밝혔다.
식약청은 오는 12일 DMF 민원설명회를 코엑스에서 열고 제약사들과 이견을 조율하고 회수되는 보완자료에 대한 추가점검을 끝마칠 방침이다.
한편 DMF제도는 올해 1월1일부로 시행키로 했으나 지난해 12월 식약청은 '원료의약품신고지침 개정안'을 입안예고하고 9월로 시행일자를 연기했다.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)
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