비소세포폐암에 대한 두 종의 신약이 유럽 규제당국에 의해 승인을 권고 받았다.
먼저 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 아스트라제네카의 타그리소(Tagrisso, osimertinib)를 조건부 시판허가하도록 권고했다.
조건부 승인은 신약 승인에 따른 편익이 포괄적인 자료 부족으로 인한 위험보다 클 경우에 확증적인 임상시험 자료가 도출되기 이전에 의약품을 판매할 수 있도록 허가하는 것이다.
타그리소의 경우 단일집단 연구에서 나온 반응률 자료를 기반으로 권고됐기 때문에 아스트라제네카는 현재 진행 중인 임상 3상 연구 자료를 추가로 제출해야 한다.
타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR)의 T790M 변이가 있는 비소세포폐암 환자들을 치료하기 위한 약물이다. 이 변이가 발생한 환자들은 타쎄바같은 EGFR 억제제에 더 이상 반응하지 않는다.
EMA는 EGFR 억제제 치료 이후 병이 진행된 EGFR T790M 변이 양성 비보세소폐암 환자 411명을 대상으로 실시된 두 건의 단일집단 임상 2상 시험을 통해 타그리소의 안전성과 효능이 증명됐다고 설명했다.
미국에서는 같은 자료를 근거로 지난 11월에 승인됐다. 두 건의 임상시험 결과 약 66%의 환자들이 반응을 보여 종양이 수축된 것으로 나타났다. 무진행생존기간이나 전체생존기간 같은 결과는 아직 도출되지 않았다.
다른 제품으로 일라이 릴리의 포트라자(Portrazza, necitumumab)도 이번에 CHMP에 의해 긍정적인 권고 의견을 받았다. 미국에서는 이미 승인됐으며 생존율 개선효과가 있다고 입증된 상태다.
포트라자는 과거에 항암화학요법을 받은 적이 없는 EGFR 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제이며 젬시타빈과 시스플라틴과 함께 사용한다. EMA는 단독 항암화학요법에 비해 생존율을 더 향상시키는 것으로 나타났다고 설명했다.
포트라자는 인간 EGFR에 높은 친화도와 특이성을 갖춰 결합하며 리간드 결합부위를 차단하는 인간 재조합 IgG1 단일클론항체다.
