유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회가 바이엘의 새로운 제8혈액응고인자 재조합체인 BAY 81-8973을 혈우병 A형을 앓고 있는 모든 연령대의 환자들을 위한 출혈 치료제 및 예방약으로 승인하도록 권고했다.
BAY 81-8973은 매주 2회 혹은 3회가량 예방목적으로 사용했을 때 혈우병 A형 환자의 출혈을 예방하거나 출혈을 조절할 수 있는 것으로 입증됐다.
유럽 집행위원회의 최종 승인결정은 앞으로 수주일 내에 이뤄질 예정이다. 혈우병은 전 세계적으로 약 40만 명의 환자들이 앓고 있으며 출혈이 지속되거나 무의식적인 출혈이 근육, 관절, 내부 장기 등에 발생하는 것이 특징인 질환이다.
바이엘 집행위원회 일원인 글로벌 개발 책임자 요르그 묄러 박사는 “바이엘은 BAY 81-8973의 개발이나 지속성 8인자 재조합체 BAY 94-9027의 개발 등을 통해 혈우병 공동체에 헌신하고 있다”고 강조했다.
또 “추가적으로 항-TFPI항체 등 혈우병에 대한 초기 단계의 치료 접근법도 개발 중”이라고 덧붙였다.
이번 CHMP의 권고 의견은 소아, 청소년, 성인 환자를 대상으로 BAY 81-8973을 치료제 및 예방약으로 평가한 LEOPOLD 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다.
LEOPOLD 임상개발 프로그램은 12세~65세의 남성이나 12세 이하의 소아를 대상으로 BAY 81-8973의 약동학, 효능, 안전성 등을 평가한 세 건의 국제적 임상시험으로 구성돼 있다.
바이엘은 미국을 비롯한 다른 주요 국가에서도 BAY 81-8973의 승인신청서를 제출한 상태다.
