미국 FDA는 머크앤컴퍼니(미국 외 MSD)의 브리디온(Bridion, 수가마덱스)을 특정 수술 도중에 로쿠로니움 브로마이드 및 베쿠로니움 브로마이드에 의해 유도된 신경근 차단 효과를 역전시키기 위한 주사제로 승인했다.
로쿠로니움과 베쿠로니움은 인공기도나 기관내 삽관이 필요한 환자의 성대를 일시적으로 마비시키기 위해 근육에 대한 신경자극의 전달을 방해하는 신경근 차단제다.
또 환자가 전신 마취를 받은 상태이지만 수술 도중에 움직이는 것을 막기 위한 용도로도 사용된다. 이외에도 인공호흡기를 한 환자를 대상으로 무의식적으로 호흡하는 것을 막기 위해 신경근 차단제가 사용되기도 한다.
FDA 약물평가연구센터의 마취, 무통증, 중독 부문 책임자인 샤론 허츠 박사는 “브리디온은 수술 도중에 환자들이 삽관 혹은 인공호흡을 위해 사용되는 의약품의 영향에서 더 빨리 회복할 수 있도록 도울 수 있는 새로운 치료대안”이라고 설명했다.
또 “의료인은 이 약물을 이용해 신경근 차단제의 효과를 역전시키고 수술 이후 환자가 자발적으로 호흡할 수 있도록 회복시킬 수 있다”고 덧붙였다.
브리디온의 안전성과 효능은 456명의 환자들이 참가한 임상 3상 시험 3건을 통해 평가됐다. 브리디온 치료그룹은 비교군에 비해 회복시간이 더 빨랐으며 대부분은 브리디온을 투여 받은 이후 5분 이내에 회복했다.
다만 임상시험에서 보고된 아나필락시스 및 과민반응에 대한 우려 때문에 브리디온은 무작위배정, 이중맹검, 평행그룹, 반복투여 연구를 통해 추가적인 평가가 이뤄졌다.
브리디온으로 치료받은 299명의 참가자들 중 1명에게서 아나필락시스 반응이 보고됐다. FDA는 의료진들이 과민반응이나 아나필락시스 발생 가능성에 대해 인지하고 있어야 하며 적절하게 개입해야 한다고 강조했다.
일부 환자들은 브리디온을 투여 받은 이후 몇 분 이내에 서맥이 관찰됐으며 심장정지로 이어진 사례도 보고됐다.
신경근 차단 역전 도중이나 이후에는 혈류동태 변화를 측정해야 하며 임상적으로 유의한 서맥이 관찰될 경우 아트로핀 같은 항콜린제를 투여해야 한다. 가장 흔한 부작용으로는 구토, 저혈압, 통증, 두통, 구역 등이 보고됐다.
브리디온은 이미 미국 이외에 50개가 넘는 국가에서 판매되고 있다. MSD는 2009년에 쉐링 프라우를 인수할 때 이 약물을 획득했다.
FDA는 2008년에 쉐링 프라우의 승인신청을 특정 항혈전제와 수가마덱스를 동시에 사용할 경우에 출혈 위험이 증가하고 알레르기 반응이 발생할 수 있다고 우려하며 거절한 바 있다. 이후 2013년에 MSD의 승인신청도 운영상의 문제를 이유로 거절했다.
