미국 FDA의 자문위원회는 미국 머크앤컴퍼니(미국 외 MSD)의 콜레스테롤 저하제 바이토린(Vytorin, ezetimibe/simvastatin)이 관상동맥 심장질환 환자의 심장마비 및 뇌졸중 위험을 감소시킨다고 볼 수 없다고 결론 내렸다.
이번에 자문위원회는 Improve-It이라는 1만 8000여명을 대상으로 실시된 임상시험 결과를 평가했다. 임상시험에서 제티아(Zetia, ezetimibe)와 심바스타틴(simvastatin)으로 구성된 복합제 바이토린은 심바스타틴 단독요법에 비해 심장마비, 뇌졸중, 관련 사망 발생률을 감소시키는 것으로 나타났다.
구체적으로는 바이토린이 심장마비, 뇌졸중 및 다른 심장질환 위험을 6.4%가량 감소시켜 임상시험의 주목표에 도달했다. 심바스타틴은 MSD가 조코(Zocor)라는 제품명으로 판매하고 있다.
하지만 자문위원회는 승인 권고여부에 대해 반대 10표와 찬성 5표로 의견이 나뉘었다. 대부분의 자문위원들은 연구에서 나타난 효과가 임상적으로 의미가 있는 수준이라고 확신할 수 없으며 특히 일부 환자자료가 누락되어 있다고 지적했다.
배일러 대학교 의료센터 심혈관계 연구 부문 밀턴 패커 박사는 효과가 작아 알아차리지 못할 수준이라고 평가했다.
FDA는 자문위원회의 조언에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 보통은 일관된 결정을 내린다.
머크연구실험실 심혈관질환 부문 다니엘 블룸필드 부사장은 이번 논의는 규제절차상의 한 단계이며 FDA가 검토를 완료할 수 있도록 협조할 예정이라고 밝혔다.
또 “임상시험에서 에제티미브와 스타틴을 함께 사용할 경우 고위험군에 속한 관상동맥 심장질환에게 유의한 효과를 제공할 수 있는 것으로 나타났다고 생각한다”고 덧붙였다.
일부 자문위원들은 약물의 시험결과가 승인을 받기에 충분하다고 보고 있다. 콜로라도 의과대학의 윌리엄 하이아트 교수는 FDA의 역할은 임상시험 결과의 통계적 유의성을 결정하는 것이고 보통 다른 보험기관 등이 임상적인 의미에 대해 결정을 내린다고 설명했다.
바이토린과 제티아는 현재 LDL 콜레스테롤을 감소시키기 위한 약물로 승인된 상태다. 바이토린은 심혈관계 사건을 줄일 수 있을 것이라는 기대 속에서 사용되기도 했지만 FDA가 이에 대해 승인하지 않으면서 이 용도로 판매되지는 못했다.
