미국 FDA는 잴코리(Xalkori, crizotinib)로 치료를 받은 이후에 병이 악화되었거나 잴코리에 내약성이 없는 진행성 혹은 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 로슈 계열사 제넨테크의 알레센사(Alecensa, alectinib)를 승인했다.
미국립암연구소에 의하면 미국에서 폐암은 가장 주된 암 사망원인이다. 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 변이는 폐암 세포를 포함해 다양한 유형의 암세포에서 발생할 수 있다.
비소세포폐암 환자 중에는 약 5%가 ALK 유전자 변이를 보유하고 있는 것으로 추산되고 있다. ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자는 암이 뇌로 전이될 가능성이 높은 것으로 알려져 있다.
FDA 약물평가연구센터의 혈액종양제품 책임자 리처드 파즈두어 박사는 “이번 승인은 잴코리에 반응하지 않아 치료대안이 적은 환자들에게 새로운 치료제를 제공한다”고 말하며 “알레센사는 폐 종양 이외에 뇌로 전이된 종양에도 효과가 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.
알레센사는 ALK 단백질의 활성을 막아 비소세포폐암 세포의 성장 및 전이를 막을 수 있는 경구용 의약품이다.
이 약물의 효능과 안전성은 2건의 임상시험 결과를 토대로 입증됐다. 시험결과 첫 번째 연구에서 참가자들 중 38%의 종양이 수축했으며 평균 7.5개월 동안 효과가 지속되는 것으로 나타났다.
두 번째 연구에서는 참가자들 중 44%의 종양이 수축했으며 평균 11.2개월 동안 효과가 지속됐다. 또 두 연구에서 암 세포가 뇌로 전이된 환자들 중 61%는 뇌종양이 완전 혹은 부분 관해됐으며 평균 9.1개월 동안 효과가 지속되는 것으로 나타났다.
알레센사의 가장 흔한 부작용으로는 피로, 변비, 부종, 근육통이 보고됐으며 중증 부작용으로는 간질환, 폐염증, 서맥, 근육장애 등을 유발할 수 있는 것으로 확인됐다. 알레센사로 치료받고 있는 환자가 태양빛에 노출될 경우 일광화상을 입을 수 있다.
이번에 FDA는 알레센사를 획기적치료제 및 우선검토 제도를 통해 승인했으며 희귀의약품으로도 지정한 바 있다. 신속승인 조건에 따라 로슈는 알레센사의 임상적 효능을 확인하기 위한 보강적인 연구 자료를 추가로 제출해야 한다.
