미국 FDA는 암 치료제 플루오로우라실(fluorouracil) 혹은 카페시타빈(capecitabine)을 과다투여받았거나 이 같은 항암제를 투여 받은 이후 4일 이내에 치명적인 독성이 발생된 소아 및 성인 환자를 위한 응급치료제로 웰스테이트 테라퓨틱스의 비스토가드(Vistogard)를 승인했다.
FDA 약물평가연구센터의 혈액종양제품 책임자인 리처드 파즈두어 박사는 “암을 치료할 때는 가장 효과적이고 내약성이 우수한 약물을 선택하는 것뿐만 아니라 적절한 간격을 두고 올바르게 투여할 필요가 있다”고 말하며 “의도치 않은 과다투여가 드물게 발생할 수 있다”고 덧붙였다.
또 비스토가드는 “특정 항암화학요법제로 인한 치명적인 독성 혹은 과다투여가 일어난 환자의 목숨을 구할 수 있는 최초의 치료제”라고 설명했다.
플루오로우라실과 카페시타빈은 수십 년 동안 유방암, 위장암 등 다양한 암을 치료하기 위해 사용돼 온 치료제와 비슷한 종류의 항암화학요법제다.
경구 복용하는 약물인 비스토가드는 항암화학요법으로 인한 세포 손상 및 세포 사멸을 막을 수 있다. 환자들은 항암제가 과다투여됐을 경우 조기에 가능한 한 빨리 비스토가드를 복용해야 한다. 처방된 항암제 치료를 재개하는 시기는 환자의 의료진이 결정한다.
비스토가드의 효능과 안전성은 플루오로우라실이나 카페시타빈을 과다투여받았거나 플루오로우라실 투여 이후 96시간 이내에 치명적인 독성이 발생한 성인 및 소아 암 환자 135명을 대상으로 평가됐다.
시험결과 과다투여로 인해 비스토가드로 치료받은 환자 중 97%가 치료 30일째에도 생존했으며 독성으로 인해 치료받은 환자 중에는 89%가 치료 30일째에 생존한 것으로 나타났다.
두 연구에서 33%의 환자들은 치료 30일째가 되기 전에 항암화학요법을 재개할 수 있었다.
비스토가드는 플루오로우라실이나 카페시타빈의 효능을 약화시킬 수 있기 때문에 비응급 부작용으로 인한 치료 용도로는 권고되지 않는다.
FDA는 비스토가드를 희귀의약품 및 우선검토 대상, 패스트트랙 검토대상 약물로 지정한 바 있다.
