화이자와 독일의 머크 KGaA는 생존율이 낮은 공격적인 암인 진행성 혹은 전이성 위/위식도 연결부 암에 대해 완전 인간 항PD-L1 IgG1 단일클론항체인 아벨루맙의 임상 3상 시험 2건을 시작한다고 발표했다.
두 임상시험은 아벨루맙을 1차 치료제나 3차 치료제로 평가하기 위한 것이며 1차 종료점은 전체 생존기간이다.
먼저 JAVELIN Gastric 100 임상시험은 백금 기반의 1차 항암화학요법을 받은 이후 병이 진행되지 않은 수술불가능, 국소 진행성 혹은 전이성 위/위식도 암 환자들을 1차 항암화학요법에서 아벨루맙을 이용한 유지요법으로 전환한 그룹과 항암화학요법으로 계속 치료받는 그룹으로 구분해 비교하기 위한 연구다.
현재 위암에 대한 1차 유지요법으로서 면역치료제가 가진 우수성을 백금기반의 항암화학요법과 비교하는 임상 3상 시험은 이번 연구가 유일하다.
이 연구에는 220곳의 지역에서 629명의 환자들이 등록될 예정이다.
머크의 생물의약품 사업 연구개발 책임자인 루치아노 로세티 박사는 “진행성 위암 환자 대부분은 예후가 나쁜 편이다”고 말하며 “위암과 위식도 연결부 암에 대한 두 건의 임상 3상 시험을 통해 환자의 생존기간을 개선시킨다는 중요한 목표를 달성해낼 것”이라고 강조했다.
두 번째로 JAVELIN Gastric 300 임상시험은 아벨루맙과 사전 정의된 특정 항암화학요법을 3차 치료제로 비교하기 위한 연구다. 이 임상시험에는 170곳의 지역에서 약 330명의 환자들이 등록될 예정이다.
화이자 항암제사업부 임상개발부문 메이스 로텐버그 부사장은 “미충족 수요가 높으며 면역치료법을 통한 개입의 이론적 근거가 강한 암 분야에 대해 아벨루맙을 계속 연구하고 있다”고 밝히며 “다양한 상태에 있는 환자를 위한 새로운 치료대안으로 아벨루맙을 평가하기 위해 중요한 자원을 투입하고 있다”고 덧붙였다.
아벨루맙은 유방암, 위/위식도 암, 두경부암, 흑색종, 비소세포폐암, 난소암, 신세포암 등 15종류 이상의 암에 대해 총 1500명 이상의 환자들을 대상으로 임상개발프로그램이 진행되고 있다.
두 회사는 작년 11월에 아벨루맙을 공동으로 개발하고 상업화하기로 전략적인 제휴관계를 체결했다.
