고속주입용 벤다무스틴...새로운 치료 대안
테바 파마슈티컬 인더스트리즈와 이글 파마슈티컬스는 10분 안에 주입할 수 있는 저용량(50mL)의 고속주입용 벤다무스틴 제제인 벤데카(Bendeka, bendamustine hydrochloride)를 미국 FDA가 승인했다고 발표했다.
이번에 벤데카는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자나 리툭시맙이나 리툭시맙을 포함한 치료요법으로 6개월 동안 치료를 받았거나 치료를 하는 도중에 병이 진행된 지연성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
만성 림프구성 백혈병에 대한 벤데카의 효능은 클로람부실 이외의 다른 1차 치료제들과 비교해서 입증되지는 않았다.
앞서 FDA는 벤데카를 만성 림프구성 백혈병과 지연성 B세포 비호지킨 림프종에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
이글 파마슈티컬스의 스콧 타리프 사장은 FDA의 승인 결정을 환영한다고 밝히며 “병이 진행된 CLL 혹은 지연성 B세포 NHL 환자들이 이 제품이 제공하는 다양한 투여 방식으로 편익을 얻을 수 있을 것”이라고 강조했다.
테바는 올해 2월에 체결한 독점적인 라이선스 계약을 통해 미국에서 제품 판촉 및 유통을 포함한 모든 상업적 활동을 담당할 수 있는 권한을 갖고 있다.
규제 승인 단계에 도달함에 따라 테바는 이글에게 1500만 달러의 성과금을 지급해야 하며 이글은 벤데카의 순매출 중 약 20%를 로열티로 받을 수 있다.
테바는 미국의 처방권자들이 내년 1분기 안에 벤데카를 상업적으로 이용할 수 있게 될 것이라고 예상했다.
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