2005년 새해가 밝았다. 2004년은 국내 제약 기업들에게 개발신약의 세계진출과 제네릭 제품의 활성화로 인한 매출 성장 등 호재가 이어지는 한해였다.

대부분의 증권사들이 앞다투어 제약산업의 경기를 ‘쾌청’이라고 예상하고 있으며 복지부 또한 2005년 신약개발을 위한 예산으로 100억 정도를 신규 예산으로 책정하는 등 새해 제약기업의 전망은 매우 밝다.

그러나 ‘닭이 울 때 일어나 세수하고 양치하라’는 고사성어처럼 국내 제약기업들은 올해를 새로운 도약으로 가는 원년으로 삼아 부단히 노력하는 한해가 돼야 할 것이다.
특히 신약 1품목의 연간 순이익은 자동차 300만대 수출 효과와 대등하다고 한다.

신약 1품목의 수익률은 자동차 300만대의 수익률의 30배가 될 정도로 신약개발의 중요성은 국제적으로 이미 대세이다.따라서 국내 제약사의 신약개발 현황과 2005년 정부 지원을 살펴보기로 한다.
(편집자주)

전 세계가 미래 유망산업인 신약개발사업에 매진하고 있다. 우리나라도 신약을 2004년 미래 국가 경제를 견인할 ‘차세대 10대 성장산업군'에 포함했다.

정부는 앞으로 5-10년 이내에 바이오 신약의 생산과 수출을 통해 소득창출로 이어가겠다는 포부를 밝혔다.

이처럼 신약개발은 이제 정부 차원에서 가능성과 중요성을 인지하고 투자하는 성장 동력 산업으로 집중적인 지원이 예상되고 있으나 해외에서는 국가경쟁력을 좌우하는 지표로 이미 우리보다 훨씬 앞선 신약개발 사업이 진행되고 있다.

현재 세계적으로 개발이 진행 중인 신약은 2002년 기준으로 총 6,416개로 2001년도의 6,198개 대비 3.5% 증가했다.

한국신약개발조합에 따르면 세계적으로 연평균 40여개의 신약이 개발되고 있으며 이 중 유럽 17개, 미국 11개, 일본이 10개로 대부분을 차지하고 있는 것으로 나타났다.

세계 1위 제약기업의 매출액은 연간 37조원에 이르고 있으며 매출액 대비 평균 10~25%의 연구비를 투자하는 것이 국제적인 추세이다.
이들은 35~100년 이상의 신약연구개발경험을 보유하고 있으며 이를 바탕으로 매출액대비 평균 20~35%의 경상이익률을 창출하고 있다.

이에 반해 한국은 1위기업의 매출액이 현재 0.5조원으로 연구비는 매출액 대비 4~5%를 지출하고 있다.
또한 신약연구개발 역사도 20년 정도로 선진국에 비하면 훨씬 짧다. 경상이익률은 5~10%이며 기업당 연구원 수는 미국과 유럽이 500~1000명인데 반해 20~200명에 그치고 있다.

그러나 국내 제약사의 신약개발의 미래가 암울하지만은 않다.

국내 기업은 이미 일반적 제품 판매로는 장기적으로 선진 제약사로 거듭날 수 없다는 것을 인식하고 R&D투자에 순이익의 92.7%를 지출하는 등 꾸준한 투자를 하고 있는 상태이며 정부 또한 2005년 신약개발을 위한 지원을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.

국내 제약기업은 현재 9개의 대한민국 신약과 1개의 FDA 승인 신약을 보유하고 있으며 선진국에 28건의 기술을 수출하는 등 국가경제발전에 꾸준히 기여하고 있다.

제약업계 관련자들은 국내 업체들의 이 같은 성과가 선진국과 비교하여 가용자원 열세의 한계를 극복한 결과이기 때문에 그 의미를 더욱 크게 보고 있다.

또한 선진 국적제약사들이 1개 신약을 개발하는데 통상 최소 10여년에서 15년간 약 6억 달러에 이르는 투자를 감행하고 있는 것을 고려한다면 지난 20여 년간 불과 수십 명의 연구 인력과 열악한 연구 환경을 보유하고 연구개발경험에 있어서도 비교 열세에 처해있는 국내 제약기업들의 투자대비 효율성과 신약개발 저력이 선진국과 비교하여 결코 뒤처지지 않음을 증명하고 있다고 입을 모으고 있다.

복지부 또한 2005년 신약개발에 대한 청사진을 제시하고 있다.

복지부는 2005년 신약개발사업에 대한 추진방향을 ▲차세대 성장 동력산업으로 선정된 바이오신약 분야에 대한 지원 확대 ▲틈새시장 공략 및 국내 제약기업의 자생력 강화를 위한 개량신약 분야 신규지원 ▲천연물 관련 국내 연구자원의 실용화 촉진을 위한 천연물 신약의 산ㆍ학ㆍ연 공동연구 장려 ▲연구개발 수준의 선진화를 위해 선진국과의 ‘국제협력연구’지원 확대로 정했다고 밝혔다.

이러한 정책추진 방향을 뒷받침하듯 복지부는 2005년 신약개발 예산을 292억으로 책정했으며 여기에는 신규예산 100억이 포함되어 있다.

복지부 보건산업정책과 김성수 사무관은 “현재 복지부는 신약개발사업을 기반개발사업과 실용화 사업으로 나눠서 진행하고 있다”면서 “기반개발사업은 화합물신약과 바이오 신약사업 위주로 이루어지고 있으며 실용화 사업은 제품화 중심으로 이루어질 것”이라고 밝혔다.

또한 김 사무관은 “올해 개량신약 사업을 새로운 사업으로 정했다”며 “개량신약 제품화 기술개발을 위해 구조변형, 제형변경, 복합제 및 신규용도, 바이오제네릭 분야 등 4과제 이상에 20억 정도의 예산을 집행할 것”이라고 말했다.

복지부에 따르면 2005년 예산 중 190억은 화합물신약 쪽으로 지원되며 개량신약, 천연물신약, 바이오신약에 83억, 제약연구소와 약대간 컨소시엄에 20억이 지원된다.

이와 관련 김 사무관은 “복지부가 제약사의 신약개발 프로그램에 기초연구 차원의 지원을 꾸준히 해왔으나 화합물신약은 임상성공까지 진입하기 어렵기 때문에 장기적으로 개량신약 등의 틈새시장 투자 쪽으로 넓혀갈 예정이다”고 강조했다.

한국신약개발연구조합의 여재천 사무국장은 “을유년은 신약 R&D 체질강화를 위한 담금질을 통해 진정한 글로벌제약기업의 탄생을 준비하는 한해로 기록될 것”이라며 한국적 기업경영 환경에 맞는 신약개발의 중요성을 강조했다.

여 사무국장은 “우리나라 연구개발 중심 1개 제약기업의 1조원 매출 시대의 개막이 멀지 않았다”며 “신약연구개발 중심기업들이 혁신신약개발은 물론 개량신약 개발 등 중ㆍ장기 신약개발의 방법론을 다각도로 모색함으로써 글로벌 R&D 틈새시장 진출 전략을 과감하게 전개해야 한다”고 말했다.

한편 한국신약개발조합이 2004년 12월 기준으로 조사한 ‘국내 신약개발 현황’에 따르면 현재 국내 주요 제약사에서 개발 중인 약물은 총 35개사 116개 품목에 이르고 있다.

LG생명과학의 팩티브, 중외제약의 큐록신정, 동아제약의 스티렌 캅셀, SK케미칼의 조인스정, 셀론텍의 콘드론, 종근당의 캄토벨 주, SK케미칼의 선플라주, 대웅제약의 대웅이지에프, 동화약품공업의 밀리칸주 9건이 이미 제품으로 출시된 상태이며 유유의 YY-505가 허가 완료된 상황이다.

유유의 YY-280, 부광약품의 클레부딘, 녹십자의 유전자재조합 FACTOR Ⅷ , 일양약품의 IY-81149위궤양치료제 등 임상 3상단계에 7개사 7건,녹십자의 골다공증 치료제, 동화약품공업의 DW167, LG생명과학의 LB80380, 유한양행의 YH1885, 일양약품의 면역항암제 베타 -이뮤난, 안국약품의 AG1321001, SK주식회사의 YKP5099와 YKP10A 등 9개사 10건은 임상 2단계에 있다.

또한 임상 1단계 약물 8개사 13건 등 임상시험단계 약물이 19개사 30여건에 이르고 있으며 이외에도 전임상 시험 중에 있는 약물 규모는 24개사 53건, 전임상 직전에 도달한 약물도 13개사 23건인 것으로 나타났다.

의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)

 ◆ 신약개발 프로젝트 현황(연구개발 단계별)

연구개발단계	개발테마명	약효명 또는 용도	기업명
제품출시	큐록신정	퀴놀론계 항균제	(주)중외제약
	스티렌 캅셀	급성위염, 만성위염의 개선	동아제약(주)
	조인스 정	관절염치료제	SK케미칼(주)
	콘드론	무릎관절의 부분적 연골결손	(주)셀론텍
	FACTIVE	퀴놀론계 항생제	(주)LG생명과학
	캄토벨 주	캠토테신계 항암제	(주) 종근당
허가완료	YY-505	골다공증치료용 복합제	(주)유유
제품출시(임상 III상)	선플라주	항암제	SK케미칼(주)
	대웅 이지에프 외용액	당뇨성 족부궤양 치료제	(주)대웅제약
	밀리칸주(DW166HC)	간암치료제	동화약품공업(주)
임상 III 상	YY-280	허혈성 뇌졸중 예방 및 치료	(주)유유
	클레부딘(L-FMAU)	만성 B형 간염 치료제	부광약품(주)
	유전자재조합 Factor VIII	8인자결핍 혈우병 치료	(주)녹십자
	IY-81149 위궤양 치료제	항궤양제	일양약품(주)
임상 II상	골다공증치료제	골밀도 형성 촉진	(주)녹십자
	DW167	피부암치료제	동화약품공업(주)
	간질환 예방 및 치료용	간질환 예방 및 치료	삼천당제약(주)
	AG1321001	기침 및 천식치료제	안국약품(주)
	에스비 주사	폐암․대장암 치료제	(주)에스비피
	YKP509	간질 치료제	SK주식회사
	YKP10A	우울증 치료제	SK주식회사
	LB80380	B형 간염 치료제	(주)LG생명과학
	YH1885	소화성궤양치료제	(주)유한양행
	면역항암제 베타-이뮤난	항암보조요법제/면역조절제, 면역증강제	일양약품(주)