미국 FDA는 브리스톨마이어스스퀴브의 엠플리시티(Empliciti, 엘로투주맙)를 다발성 골수종에 대해 덱사메타손과 셀진의 레블리미드(Revlimid)와 병용하는 치료제로 승인한다고 발표했다.
엠플리시티 병용요법은 이전에 치료받은 경험이 있는 646명의 환자들이 참가한 임상시험에서 병이 재발할 때까지 걸리는 시간을 늦추고 종양 수축 가능성을 높이는 것으로 나타났다.
레블리미드와 덱사메타손으로 치료받은 환자그룹의 평균 질병 무진행 생존기간이 14.9개월인 것에 비해 엠플리시티를 포함한 3제 요법으로 치료받은 환자그룹의 무진행 생존기간은 19.4개월로 나타났다.
암 세포가 완전 혹은 부분 관해된 환자비율도 비교군이 65.5%, 엠프리시티 병용요법군이 78.5%로 분석됐다.
다발성 골수종은 골수에서 감염에 대항하는 백혈구에 발생하는 혈액암이다.
미국국립암연구소는 올해 미국에서 다발성 골수종을 처음 진단받는 환자의 수가 2만6850명 정도일 것이며 다발성 골수종으로 인해 사망하는 환자수는 1만1240명에 달할 것이라고 추산했다.
엠플리시티는 체내 면역체계를 활성화시켜 다발성 골수종 세포를 공격하고 파괴하도록 유도하는 기전을 갖고 있다.
BMS는 애브비와 공동으로 엠플리시티를 개발했으며 판매 및 상업활동을 담당하고 있다.
격주로 투여하는 엠플리시티의 매달 치료비용은 약 1만 달러 수준으로 책정되며 평균적인 첫 해 비용은 특수한 유도 사이클을 포함하면 대략 14만2000달러가 될 예정이다.
지난달에는 다발성 골수종에 대한 치료제로 얀센 바이오텍의 다잘렉스(Darzalex)와 다케다의 닌라로(Ninlaro)가 승인된 바 있다.
두 제품은 FDA의 승인검토단계를 가속화할 수 있는 제도를 통해 신속 승인됐다. 엠플리시티도 FDA에 의해 획기적 치료제, 우선검토 대상, 희귀의약품으로 지정받았다.
다잘렉스는 FDA가 다발성 골수종에 승인한 최초의 단일클론항체이며 엠플리시티는 두 번째 단일클론항체다.
