미국 FDA가 브리스톨마이어스스퀴브가 제출한 옵디보의 적응증 추가신청에 대해 현재 있는 자료로는 승인할 수 없다고 밝혔다.
FDA는 BMS의 보충적 생물학적제제 허가신청서에 대한 심사완료통지서를 회사 측에게 전달했다. BMS는 옵디보를 과거에 치료받은 경험이 없는 BRAF V600 변이 양성 수술불가능 혹은 전이성 흑색종 환자를 위한 단독요법제로 승인받기 위해 신청서를 제출했다.
심사완료통지서에서 FDA는 BRAF 변이 양성 환자를 대상으로 실시한 추가적인 연구 자료를 요구했다. BMS는 FDA가 요청한 내용을 검토하고 있는 중이라고 밝히며 어떤 추가적인 자료가 요청에 충족하는지 결정하기 위해 당국과 긴밀히 협력할 계획이라고 덧붙였다.
FDA는 최근 옵디보를 BRAF V600 정상형 흑색종 환자를 위한 단독요법제와 과거에 특정 유형의 치료를 받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자를 위한 치료제로 승인했다.
옵디보는 이미 진행성 흑색종, 폐암, 신장암에 대한 치료제로 사용할 수 있도록 FDA의 승인을 받은 제품이다. 옵디보는 2014년 12월에 처음 승인된 이후 올해 들어 9개월 동안 전 세계적으로 4억6700만 달러의 매출액을 기록했다.
옵디보의 연매출액은 최대 50~90억 달러가량을 기록할 것이라고 전망되고 있다.
이번 승인신청과정에서 제출된 임상시험 자료 중 CheckMate-066 임상 3상 시험 자료는 FDA가 옵디보를 BRAF 야생형 수술불가능 혹은 전이성 흑색종 환자를 위한 치료제로 승인할 때 근거자료로 제출된 바 있다.
BMS는 추가적으로 BRAF V600 변이 양성 전이성 흑색종에 대해 옵디보를 평가한 자료도 제출했었다.
한편 이와 별도로 CheckMate–067 시험 자료를 기반으로 제출된 승인신청서는 FDA의 우선검토 대상으로 지정됐으며 승인결정기한은 내년 1월 23일까지다.
CheckMate–067 임상시험은 과거에 치료받은 경험이 없는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 옵디보 단독요법 및 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 연구다.
