유럽연합 집행위원회는 프락스바인드(Praxbind, idarucizumab)를 응급수술이 필요한 상황이나 치명적인 상황, 출혈이 조절되지 않는 상황에서 프라닥사(Pradaxa)의 항응고효과를 신속하게 역전시키기 위한 치료제로 시판 허가했다.
프라닥사와 프락스바인드를 개발한 독일 대형제약회사 베링거인겔하임은 유럽에서 이다루시주맙이 비-비타민K 길항제 계열 경구용 항응고제에 대한 최초의 역전제라고 설명했다.
임상시험에서 프락스바인드의 효과는 투여 후 몇 분 이내에 즉시 나타나는 것으로 확인됐으며 거의 모든 환자들에게서 역전효과가 완전하고 최소 12시간 동안 지속되는 것으로 관찰됐다.
지난달에는 미국 FDA가 프락스바인드를 프라닥사를 복용 중인 환자들을 위한 역전제로 신속승인한 바 있다.
베링거인겔하임의 심혈관계 치료분야 융 크루우저 부사장은 “유럽에서 특정 경구용 항응고제에 대해 유일한 역전제인 프락스바인드를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 말하며 “이번 승인을 통해 베링거인겔하임은 프라닥사를 시장에 공개했을 때와 마찬가지로 또 다시 항응고 치료분야의 발전을 주도했다”고 강조했다.
또 “프락스바인드가 임상에서 사용될 일은 드물 것이라고 예상하지만 역전제를 이용할 수 있다는 점은 의사들과 환자들이 프라닥사를 사용할 때 더 신뢰할 수 있도록 만든다”고 덧붙였다.
베링거인겔하임은 필요한 절차가 완료 되는대로 유럽에서 제품을 출시할 계획이라고 밝혔다.
한편 바이엘의 자렐토와 브리스톨마이어스스퀴브 및 화이자의 엘리퀴스에 대한 해독제로 개발되고 있는 포톨라 파마슈티컬스의 안덱사네트 알파(andexanet alfa)는 후기 임상단계에 있다.
포톨라는 올해 말에 이 약물을 승인받기 위한 생물의약품허가신청서를 제출할 것이라고 예상되고 있다. 안덱사네트 알파는 미국 FDA에 의해 획기적 치료제로 지정받은 바 있다.
