미국 FDA가 보조제를 포함시킨 최초의 계절성 인플루엔자 백신인 세퀴러스(Seqirus)의 플루아드(Fluad)를 승인했다.
올해 호주의 제약기업 CSL 리미티드의 계열사인 바이오CSL와 스위스 제약회사 노바티스의 인플루엔자 백신사업 부문 계열사는 힘을 합쳐 세계에서 두 번째로 큰 규모의 인플루엔자 백신 공급회사인 세퀴러스를 설립한 바 있다.
인플루엔자 바이러스 3종을 토대로 만들어진 3가 백신인 플루아드는 65세 이상의 고령자들이 계절성 인플루엔자에 걸리는 것을 예방하기 위한 용도로 승인된 약물이다.
미국질병통제예방센터에 의하면 미국에서 65세 이상의 고령자들은 계절성 인플루엔자 관련 사망사건 중 80~90%와 계절성 인플루엔자 관련 입원사건의 50~70%를 차지하고 있는 것으로 추산되고 있다.
FDA 생물의약품평가연구센터의 캐런 미드턴 박사는 “플루아드는 안전하고 효과적인 인플루엔자 백신을 65세 이상의 사람들을 위한 또 다른 치료대안으로 제공한다”고 말하며 “이 연령대의 환자들을 백신 주사로 면역력을 갖게 하는 것은 특히 중요한 의미가 있다”고 덧붙였다.
세퀴러스의 고든 네일러 사장은 “플루아드는 미국에서 처음으로 승인된 보조제 함유 계절성 인플루엔자 백신이며 바이오CSL의 조직과 노바티스의 인플루엔자 백신 사업이 합쳐진 세퀴러스의 첫 승인제품”이라고 강조했다.
플루아드는 국제적으로 7082명의 환자를 대상으로 실시된 다기관 임상시험에서 애그리플루(Agriflu)와 안전성 및 면역원성이 비교 평가됐다. 애그리플루는 65세 이상의 환자들을 위한 보조제 비함유 3가 계절성 인플루엔자 백신으로 FDA에 의해 승인된 제품이다.
시험 결과 플루아드는 애그리플루와 비슷한 수준의 항체수치를 유도하는 것으로 나타났다.
