미국 대형제약회사 화이자는 블록버스터급 진통제인 리리카(Lyrica, pregabalin)의 적응증을 추가하기 위한 임상시험에서 실망스러운 결과가 나왔다고 밝혔다.
화이자는 만성적인 외상 후 말초 신경병증성 통증을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 리리카의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서 연구의 주목표인 1차 종료점에 도달하지 못했다고 발표했다.
이 임상시험은 이중맹검, 위약대조, 평행설계 연구로 15주 동안 진행됐다. 효능과 관련된 1차 종료점은 환자의 통증일기를 통해 측정된 통증점수의 평균 감소치를 토대로 리리카와 위약을 비교한 결과다.
안전성 프로파일은 리리카를 평가한 다른 연구에서 도출된 자료와 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 가장 일반적인 부작용으로는 어지럼증, 졸림, 구역, 피로 등이 보고됐다.
현재 미국에서 FDA가 외상 후 말초 신경병증성 통증에 대해 승인한 치료제는 없는 실정이다. 화이자는 향후 자세한 시험결과를 공개할 예정이라고 덧붙였다.
리리카는 130개 이상의 국가에서 다양한 적응증에 대해 승인됐으며 전 세계적으로 50억 달러 이상의 연매출을 기록 중인 제품이다.
미국에서는 당뇨병성 말초신경병증 통증, 대상포진 후 신경통, 척추손상 관련 신경병증 통증, 섬유근육통, 발작으로 인해 한 가지 이상의 약물로 치료를 받는 성인 간질환자의 부분 발작에 대한 치료제로 승인된 바 있다.
화이자는 지난 9월 신경통에 대해 리리카를 독점적으로 판매할 수 있는 권리를 방어하기 위한 미국 소송에서 패소한 바 있다. 리리카는 본래 범불안장애 및 간질 치료제로 개발됐지만 이후에 화이자는 특정 유형의 신경통을 치료하기 위해서도 사용할 수 있다는 점을 발견했다.
