GSK는 유럽 집행위원회가 볼리브리스(Volibris, ambrisentan)를 폐동맥고혈압에 대한 병용요법제로 사용할 수 있도록 적응증을 확대 승인했다고 발표했다.
이번 승인에 따라 세계보건기구 기능적 분류에서 II유형 및 III유형의 유럽 내 성인 폐동맥고혈압 환자들이 볼리브리스를 병용요법제로 이용할 수 있게 된다.
집행위원회는 암브리센탄과 타다라필(tadalafil) 병용요법이 단독요법에 비해 과거에 치료받은 경험이 없는 폐동맥고혈압 환자들의 임상적 기능부전 위험을 50%가량 감소시키는 것으로 나타난 AMBITION 임상 3상, 4상 시험 자료를 기반으로 승인결정을 내렸다.
GSK의 폐동맥고혈압 임상연구대표인 조나단 랭글리 박사는 “폐동맥고혈압은 희귀하고 치명적인 만성질환이며 치료하지 않을 경우 심부전 및 사망으로 이어질 수 있다”고 말하며 “AMBITION 연구에서는 서로 다른 경로를 표적으로 삼는 두 치료제의 병용요법이 각 치료제를 단독으로 사용한 결과와 비교했을 때 임상적 부전 위험을 반감시키고 입원률을 절반 이상 줄일 수 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.
또 “볼리보리스 적응증 확대는 향후 폐동맥고혈압의 관리와 이 치명적인 질환을 앓고 있는 환자들의 치료결과 면에서 중요한 변화를 가져올 것”이라고 덧붙였다.
AMBITION은 1차 치료 목적으로 암브리센탄과 타다라필 병용요법의 효능과 안정성을 단독요법과 비교한 최초이면서 유일한 결과연구다. 이 연구는 GSK와 길리어드가 공동으로 후원했으며 일라이 릴리도 지원했다.
볼리브리스는 폐동맥고혈압에 대해 매일 1회 복용하는 치료제로 승인된 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제다. 미국 외 국가에서는 GSK가 볼리브리스라는 제품명으로 판매 중이며 미국에서는 길리어드가 레타이리스(Letairis)라는 제품명으로 판매 중이다.
