미국 FDA가 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 과거에 치료를 받은 경험이 있는 진행성(전이성) 신세포암 환자를 위한 치료제로 승인했다.
FDA약물평가연구센터 혈액종양제품부문 책임자인 리처드 파즈두르 박사는 “옵디보는 신세포암 환자들에게 중요한 치료대안을 제공한다”고 말하며 “이 질환을 앓고 있는 환자의 생존기간을 연장시키는 것으로 입증된 몇 안 되는 치료제 중 하나”라고 설명했다.
미국 내에서 이전까지는 FDA가 2007년에 승인한 토리셀(Torisel, temsirolimus)이 신세포암 환자의 전체생존기간을 연장시키는 것으로 증명된 유일한 치료제였다.
파즈두르 박사는 “흑색종과 비소세포폐암 이외에도 신세포암 적응증이 추가된 옵디보는 어떻게 면역치료제가 다양한 유형의 종양에 걸쳐 편익을 환자들에게 제공할 수 있는지 보여준다”고 덧붙였다.
옵디보는 PD-1/PD-L1이라는 세포경로를 표적으로 삼아 억제해 면역체계가 암에 대항하도록 돕는다.
이번에 FDA는 이전에 항-혈관신생 치료를 받은 경험이 있는 신세포암 환자를 대상으로 옵디보를 사용할 수 있도록 승인했다.
옵디보의 안전성 및 효능은 항-혈관신생 치료를 받는 도중이거나 이후에 병이 악화된 진행성 신세포암 환자 821명을 대상으로 실시된 임상시험을 통해 입증됐다.
시험결과 다른 신장암 치료제 아피니토(Afinitor)로 치료받은 환자의 평균 생존기간이 19.6개월인 것에 비해 옵디보 투여군의 평균 생존기간은 25개월로 나타났다.
또 옵디보 치료군 중 21.5%가 완전관해 혹은 부분관해를 경험했으며 평균적으로 약 23개월 동안 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 이에 비해 아피니토 투여군 중 완전 혹은 부분관해를 경험한 환자비율은 3.9%이며 평균 지속기간은 13.7개월로 나타났다.
BMS의 최고과학책임자인 프랜시스 커스 박사는 옵디보가 표준치료제에 비해 전례가 없는 생존기간 개선효과를 제공할 잠재성을 갖춘 새로운 접근방법을 제시한다고 강조했다.
반면 옵디보의 부작용으로는 비정상적인 약화 혹은 무력증, 구역, 발진, 호흡곤란 등이 보고됐으며 면역체계에 미치는 영향으로 인해 건강한 신체기관에 미치는 중증 면역매개성 부작용을 유발할 가능성도 있는 것으로 알려져 있다.
FDA는 옵디보의 개발 및 검토과정을 신속하게 처리하기 위해 획기적 치료제와 패스트트랙 대상, 우선검토 대상으로 지정한 바 있다.
