유럽연합 집행위원회는 미국 생명공학회사 길리어드 사이언스의 매일 1회 복용하는 단일정복합제 젠보야(Genvoya)의 시판을 허가했다.
유럽에서 승인된 최초의 TAF기반 치료제인 젠보야는 HIV-1에 감염됐으며 인테그라아제 억제제 계열의 약물인 엠트리씨타빈이나 테노포비르에 저항성을 갖는 유전자 변이가 없는 성인 및 청소년 환자를 위한 약물로 승인됐다.
젠보야는 미국에서도 FDA에 의해 최초의 TAF기반 치료제로 승인된 바 있다.
첼시-웨스터민스터병원의 HIV 서비스 책임자인 안톤 포즈니악 박사는 “오늘날 HIV 환자들은 적절한 치료제에 대한 접근성 덕분에 일반인들만큼 오래 살 가능성이 있지만 연구에 따르면 이러한 환자들은 연령 및 치료와 관련된 동반질환 위험이 커지기 때문에 치료결정을 내릴 때 건강을 장기적으로 유지하는 것을 우선적으로 고려해야 한다”고 설명했다.
집행위원회의 이번 승인 결정은 과거에 치료받은 경험이 없는 1733명의 성인 환자를 대상으로 진행 중인 두 건의 임상 3상 시험에서 도출된 48주째 자료를 토대로 이뤄졌다.
시험결과 엘비테그라비르(elvitegravir)와 코비시스텟(cobicistat), 엠트리씨타빈(emtricitabine), 테노포비르 알라페나마이드(tenofovir alafenamide, TAF)로 구성된 젠보야는 엘비테그라비르와 코비시스텟, 엠트리씨타빈, 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)로 구성된 스트리빌드(Stribild)에 비해 열등하지 않은 것으로 나타나 임상시험의 일차 종료점에 도달했다.
임상시험들의 결합분석 결과에 따르면 젠보야 복용군 중 92.4%와 스트리빌드 복용군 중 90.4%의 치료 48주째 HIV-1 RNA 수치가 50copies/mL 미만인 것으로 나타났다. 특정 신장 및 뼈 관련 실험실지표는 젠보야 복용군이 더 양호했다.
또 다른 임상시험 결과에 의하면 TDF 기반 치료를 유지한 환자그룹보다 TDF 치료에서 젠보야로 전환한 환자그룹에서 더 많은 환자들의 바이러스 수치가 억제된 것으로 나타났다.
TAF는 높은 항바이러스적 효능이 있으면서 TDF에 비해 약물용량은 10분의 1로 줄일 수 있는 표적화된 새로운 프로드러그다. 연구자료에 따르면 TAF는 TDF보다 더 효과적으로 세포에 침투할 수 있는 특징을 갖고 있다.
