바이오프로젯의 희귀의약품...주간졸림증 줄여
유럽의약품청의 약물사용자문위원회가 바이오프로젯 파마(Bioprojet Pharma)의 와킥스(Wakix)를 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증에 대한 치료제로 승인하도록 권고했다.
이번 권고는 와킥스가 기면증 환자 466명의 주간졸림증을 감소시키는 효과가 있는 것으로 나타난 임상시험 4건에서 도출된 안전성 및 효능 자료를 토대로 이뤄졌다. 와킥스는 갑작스러운 중증 근육 약화 혹은 근육조절력 상실이 발생하는 탈력발작이 있는 환자들에서도 유익한 효과가 있는 것으로 나타났다.
희귀한 장기적인 수면장애인 기면증은 정상 수면각성주기를 조절하는 뇌의 기능에 영향을 미치는 질환이다. 증상으로는 과도한 주간졸림증과 갑작스러운 수면 및 야간수면 부족 등이 발생할 수 있다.
와킥스는 뇌에 있는 히스타민 H3 수용체에 영향을 미쳐 뇌의 히스타민 방출량을 늘려 각성도를 향상시키는 역할을 한다.
유럽 자문위원회는 2007년에 이 약물을 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 희귀의약품에는 10년 동안의 시장독점권이 부여되며 제조사들은 수수료감면 같은 우대 조치들을 받을 수 있는 자격을 갖는다.
CHMP는 승인 권고와 동시에 이 의약품을 장기적으로 사용할 경우의 안전성을 조사하기 위한 장기적인 안전성 연구를 실시하도록 바이오프로젯에 요청했다.
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