미국 FDA가 밀레니엄 파마슈티컬스(Millennium Pharmaceuticals)의 닌라로(Ninlaro, ixazomib)와 다른 두 치료제로 구성된 병용요법을 과거에 한 종류 이상의 치료를 받은 경험이 있는 다발성 골수종 환자를 치료하기 위해 사용할 수 있도록 승인했다.
밀리니엄의 모회사인 일본 최대의 제약회사 다케다 파마슈티컬은 닌라로가 최초의 경구용 프로테아좀 억제제이며 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다고 설명했다.
시장조사기관인 GBI 리서치에 의하면 다발성 골수종 치료제 시장은 4.6%의 연평균 성장률을 기록하며 2014년 기준 73억 달러에서 2021년까지 89억 달러 규모로 확대될 것이라고 전망되고 있다.
FDA 약물평가연구센터 혈액종양제품 책임자인 리처드 파즈두르 박사는 “다발성 골수종의 근본적인 생물학에 대해 더 알게 될수록 이 병을 치료하기 위한 새로운 방법이 개발되는 것을 지켜볼 수 있게 된다”고 말했다.
또 이 제품은 “올해 승인된 세 번째 다발성 골수종 치료제이며 다른 치료제 실패한 경우에 질병 진행을 지연시킬 수 있는 새로운 경구약을 환자들에게 제공한다”고 덧붙였다.
FDA는 지난 2월에 노바티스의 페리닥을 승인했으며 이번 달에는 얀센의 다잘렉스를 승인했다.
다케다의 최고의료책임자인 앤디 플럼프 박사는 다케다가 “다발성 골수종에 대한 최초의 프로테아좀 억제제인 벨케이드(Velcade, bortezomib)를 약 20년 전에 임상연구 단계로 진입시켰다”고 밝히며 “그 때부터 이 희귀한 암에 대한 과학적 이해를 크게 진보시켰으며 이제는 닌라로를 선보이게 됐다”고 덧붙였다.
또 “닌라로는 매주 1회 복용한다는 편리성과 양호한 안전성 프로파일을 가지면서 프로테아좀 억제제의 효능을 제공하는 완전히 새로운 분자의약품이라고 강조했다.
닌라로의 안전성과 효능은 이전 치료에 반응이 없었거나 재발한 다발성 골수종 환자 722명이 참가한 임상시험의 자료를 토대로 입증됐다.
시험 결과 닌라로 병용요법을 받은 환자들은 평균 질병무진행 생존기간이 20.6개월인 것에 비해 레날리도마이드와 덱사메타손만 투여 받은 환자들은 평균 무진행 생존기간이 14.7개월로 나타났다.
닌라로의 가장 일반적인 부작용으로는 설사, 변비, 혈소판감소증, 말초신경병증, 구역, 말초부종, 요통 등이 있다.
