암젠의 바이오시밀러 ABP 501이 중등도 및 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 애브비의 휴미라(Humira, adalimumab)와의 임상적 동등성을 가진 것으로 나타났다.
이번 소식은 암젠이나 휴미라 바이오시밀러가 시장에 진입되길 바라는 사람들에게 중요한 이정표라고 할 수 있다. 휴미라는 작년에 120억 달러의 매출을 기록한 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이다.
한편 휴미라가 기업 전체 매출액의 약 60%를 차지하고 있고 있으며 2016년 말에 애브비의 특허권이 만료되는 애브비도 이번 소식을 주목하고 있다.
다만 보통 바이오시밀러가 원제품 가격보다 20~30% 더 낮은 가격으로 판매되기는 하지만 소분자 의약품을 복제한 제네릭 의약품만큼 원제품의 매출액을 현저하게 감소시키지는 않는다.
이번에 공개된 임상 3상 연구의 일차 종료점은 류마티스 관절염 증상이 20% 이상 개선되었다는 것을 의미하는 ACR20 달성률이다.
시험 결과 치료 24주째 ABP 501 투여군에서 ACR20에 도달한 환자비율은 74.6%인 것에 비해 휴미라 투여군은 72.4%로 나타났다.
암젠 연구개발부문 션 하퍼 부회장은 “생물학적 동등성을 증명하는 것은 과학적으로 복잡하지만 35년 동안 입증된 암젠의 생물의약품 연구개발 경험은 ABP 501 같은 흥미로운 프로그램의 진전을 가능하게 했다”고 말했다. 또 “염증 관리 분야에서 발전을 이룩하기 위한 회사의 장기적인 헌신은 어느 때보다도 굳건하며 현재는 전 세계의 환자들에게 편익을 제공할 수 있는 새로운 화합물과 바이오시밀러 포트폴리오를 갖추고 있다”고 강조했다.
현재 ABP 501은 항TNF 단일클론항체인 아달리무맙에 대한 바이오시밀러로 개발되고 있다.
휴미라는 류마티스 관절염, 중등도 및 중증의 판상형 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 다양한 염증질환에 대해 승인된 블록버스터급 의약품이다.
