미국 FDA는 스위스 제약회사 로슈의 코텔릭(Cotellic, cobimetinib)을 BRAF V600 변이 양성 진행성 흑색종을 치료하기 위해 젤보라프(Zelboraf)와 병용할 수 있도록 승인했다.
세계 최대의 항암제 제조사인 로슈는 코텔릭 병용요법의 승인으로 젤보라프 관련매출이 다시 회복되길 기대하고 있다.
젤보라프는 최근 흑색종 치료법이 병용요법으로 바뀌는 추세에 따라 다른 경쟁제품에 밀리면서 올해 들어 9개월 동안 매출액이 전년동기 대비 25% 하락했다.
이번에 FDA는 코텔릭 병용요법을 다른 신체부위로 전이되었거나 수술을 통해 제거할 수 없는 진행성 흑색종에 대한 치료법으로 승인했다.
FDA 약물평가연구센터의 혈액종양제품 부문 책임자인 리처드 파즈두르 박사는 “암 세포가 표적치료제에 적응하거나 저항할 수 있는 능력이 있다는 점은 지금까지 이뤄진 종양생물학 연구를 통해 확인된 사실”이라며 “서로 다른 암 유발요인을 표적으로 하는 두 개 이상의 치료제로 구성된 병용요법은 이러한 문제를 해결하는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
코텔릭은 MEK라는 효소의 활성을 차단해 암 세포의 성장을 막거나 늦추는 기전을 갖고 있다. 미국에서 2011년에 승인된 젤보라프는 MEK와 같은 신호전달 경로에 속하는 BRAF를 저해하는 약물이다.
앞서 지난 8월에는 스위스에서 코텔릭과 젤보라프 병용요법이 진행성 흑색종에 대해 승인된 바 있다. 유럽의 자문위원회 또한 코텔릭 병용요법의 승인을 권고한 상태이며 올해가 끝나기 이전에 집행위원회의 최종 결정이 내려질 것이라고 예상되고 있다.
지난달 로슈는 코텔릭과 젤보라프가 임상 3상 시험에서 과거에 치료받은 경험이 없는 BRAF V600 변이 양성 진행성 흑색종 환자의 생존기간을 젤보라프 단독요법보다 유의미하게 더 연장시켰다고 발표했다.
젤보라프 단독요법을 받은 환자그룹은 치료 시작 후 병이 악화될 때까지 걸린 시간이 대략 7.2개월인 것에 비해 병용요법군은 이보다 더 긴 12.3개월로 나타났다.
또 단독요법군에서는 절반정도의 환자들이 17개월 동안 생존한 것에 비해 병용요법군에서는 65%의 환자들이 17개월 동안 생존했으며 젤보라프와 위약을 투여 받은 환자그룹 중 50%가 완전관해나 부분관해를 경험한 것에 비해 병용요법군에서는 70% 환자들이 암 세포의 완전 혹은 부분 수축을 경험했다.
코텔릭은 자외선 민감도 증가로 인한 광과민반응 부작용이 있을 수 있기 때문에 코텔릭으로 치료받는 환자들은 태양노출을 피해야한다.
한편, 코텔릭은 엑셀릭시스(Exelixis)라는 제약회사가 후보물질을 도출했으며 로슈는 엑셀릭시스와 공동으로 이 약물을 개발했다.
