과운동장애 시험약...개발 검토 과정 가속화
미국 FDA는 테바의 SD-809(deutetrabenazine)를 중등도 및 중증의 지연성 운동장애 환자를 위한 획기적 치료제로 지정했다.
지연성 운동장애는 미국에서 약 50만 명의 환자들이 겪고 있는 것으로 추산되고 있는 과잉운동성 장애다.
이 질환은 혀, 입술, 안면, 사지에서 반복적이고 조절불가능한 운동이 나타나는 것이 특징이며 조현병, 양극성 장애 같은 정신질환의 치료를 위해 광범위하게 사용되는 의약품이나 다양한 위장관질환을 치료하기 위한 특정 약물의 사용과 연관이 있는 것으로 알려져 있다.
현재 이 질환에 대해 FDA가 승인한 치료제는 없는 실정이다.
시험약 SD-809는 뇌의 신경전달물질인 도파민 수치를 조절하는 소포성 모노아민 2 수송체(VMAT2)에 대한 경구용 소분자 억제제다.
FDA는 117명의 환자들이 등록된 테바의 임상 2상 및 3상 시험 자료를 기반으로 획기적 치료제 지정 결정을 내렸다.
이와 관련된 ARM-TD 연구는 이상불수의운동척도(AIMS)상의 변화 면에서 SD-809와 위약을 비교하는 방식으로 진행됐다.
시험결과 SD-809를 복용한 환자들은 치료가 끝날 때까지 AIMS 점수가 기준치에서 3.0점 개선된 것에 비해 위약군은 1.6점 개선된 것으로 나타났다. 약물 안전성과 내약성 프로파일 또한 긍정적으로 나왔다.
테바는 오스펙스(Auspex)를 인수하면서 SD-809를 획득했다. 이 시험약은 이미 헌팅턴병에 대한 치료제로 FDA의 검토가 진행되고 있으며 뚜렛장애에 대한 치료제로도 개발되고 있다.
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