글락소스미스클라인의 피하주사용 벤리스타(Benlysta, belimumab)가 활성 자가항체 양성 전신홍반루푸스 환자들이 참가한 임상 3상 시험에서 연구목표를 달성했다.
이번에 미국류마티스학회 및 류마티스건강전문가협회 학술대회를 통해 발표된 BLISS-SC 임상시험 결과 벤리스타와 표준치료법을 받은 환자들은 위약과 표준치료법을 받은 환자보다 질병 활성도가 더 크게 감소한 것으로 나타났다.
약물 효능에 대한 일차 종료점 면에서 보면 치료 52주째 전신홍반루프스 반응지표(SRI)에서 벤리스타 투여군 중 60.8% 환자의 질병 활성도가 감소한 것에 비해 위약군에서는 48.47% 환자의 질병 활성도가 감소했다.
또 벤리스타는 중증 악화(flare)에 이를 때까지 걸리는 시간을 170일로 지연시켜 이차 종료점에도 도달했다. 이에 비해 위약군의 악화 지연일수는 116.5일로 나타났다.
한편 벤리스타 투여군 중 18.2%는 투여 중인 스테로이드 용량을 25% 이상 줄일 수 있었지만 통계적으로 의미있는 수준은 아니었다.
GSK 면역-염증 치료 분야 책임자인 폴-피터 탁 박사는 글루코코르티코스테로이드와 면역억제제 같은 기존의 표준치료법을 사용한 이후에도 “루푸스 환자 중 약 60%는 지속적인 증상과 중증 악화를 경험한다”고 말하며 새로운 치료대안의 필요성을 강조했다.
또 이번 시험 결과는 “근본적인 질병 활성도를 감소시킬 수 있는 수단인 BLyS 경로에 대한 신뢰를 강화시킨다”고 하며 “이 피하주사용 제제을 전 세계적으로 승인 신청할 계획이며 승인될 경우에는 해당 환자들에게 새로운 투여방법을 제공할 것”이라고 덧붙였다.
벤리스타는 50여 년 만에 최초로 전신홍반루푸스 치료제로 개발되고 승인된 의약품이며 B세포 생존에서 중요한 요소인 B림프구 자극인자(BLyS)를 선택적으로 표적으로 삼는 인간 단일클론 항체다.
미국에서 벤리스타의 정맥주사용 제제는 표준 치료를 받고 있는 활성 자가항체 양성 전신홍반루푸스 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐으며 유럽에서는 표준치료 이후에도 질병 활성도가 높은 성인 환자를 위한 부가요법제로 승인된 상태다.
