미국 FDA의 마취제 및 진통제 부문 자문위원회는 미국 머크앤컴퍼니(미국 외 MSD)의 브리디온(Bridion, Sugammadex)을 로큐로니움(rocuronium) 혹은 베쿠로니움(vecuronium)으로 유도된 신경근 차단을 역전시키기 위한 약물로 승인하도록 권고했다.
FDA의 독립적인 자문위원회는 관찰 중인 상태에서 사용했을 때 나타난 약물 관련 과민반응과 심장 위험 가능성 결과가 만족스럽다고 밝히며 현재 시중에 있는 제품에도 비슷한 위험이 있다는 사실을 언급했다.
다만 대다수의 자문위원들은 나이가 많거나 비만인 환자, 소아, 임산부 같은 취약집단을 대상으로 약물의 위험성을 평가하기 위한 추가적인 연구를 실시해야 할 것이라고 덧붙였다.
수가마덱스는 이미 75개 이상의 국가에서 판매되고 있지만 미국 FDA는 심각한 알레르기반응에 대한 우려를 이유로 승인을 거절한 바 있다.
로이터통신에 따르면 시장분석가들은 수가마덱스가 미국에서 승인될 경우 2020년까지 미국 내에서 최대 5억5000만 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 보고 있다.
머크연구실험실의 글로벌 임상 개발 부문 책임자인 데이비드 마이클슨 박사는 “브리디온이 마취 전문의들에게 수술 상황에서 신경근 차단을 역전시킬 수 있는 중요한 새로운 대안을 제공할 것이라고 확신한다”고 말했다.
또 “자문위원회의 이번 검토결과는 규제절차 상에서 한 단계 더 나아갔다는 것을 의미하며 FDA가 신약승인신청서 검토를 완료할 수 있도록 협력할 계획이다”고 덧붙였다.
브리디온에 대한 FDA의 검토에 따른 처방의약품 수익자 부담법 발효일은 오는 12월 19일이다. MSD는 브리디온이 승인될 경우 미국 최초의 선택적 근이완제 결합제가 된다고 강조했다.
