유럽의약품청은 글락소스미스클라인의 서바릭스(Cervarix)와 미국 머크앤컴퍼니(MSD)의 가다실(Gardasil) 같은 인유두종 바이러스(HPV) 백신이 복합부위 통증 증후군(CRPS) 및 기립성 빈맥 증후군(POTS)과 인과관계가 있다는 사실을 증명할 수 있는 증거가 없다고 결론 내렸다.
복합부위 통증 증후군은 주로 팔다리에 영향을 미치는 만성적인 통증질환이며 기립성 빈맥 증후군은 비정상적인 심박수를 유발하는 질환이다.
규제당국은 두 증후군의 발생 사건과 관련해 산하에 있는 약물감시위해평가위원회가 검토한 결과 백신 사용방법이나 현재 제품 정보를 수정해야 할 이유가 없는 것으로 확인됐다고 발표했다.
프랑스 제약회사 사노피와 MSD의 합작투자회사인 사노피 파스퇴르 MSD UK는 이 백신들에 대해 공표된 연구, 임상시험 자료, 부작용 사례, 전문가 및 환자단체의 의견이 반영된 안전성 프로파일 평가결과를 환영한다고 밝혔다.
사노피 파스퇴르 MSD의 스티브 록하트 부사장은 “HPV 백신은 다수의 연구를 통해 가치가 증명됐으며 자궁경부암으로 이어지는 전암성 병변을 유의한 수준으로 감소시키는 것으로 나타났다”고 강조했다.
이번에 EMA는 공표된 연구 및 임상시험 자료, 환자들과 의료전문가들이 보고한 부작용 의심 사례, 유럽 국가로부터 제공된 자료에 대해 평가했으며 CRPS와 POTS가 환자와 가족들에게 미치는 영향에 대한 전문가들의 견해와 환자단체의 구체적인 의견을 고려했다.
EMA는 HPV 백신이 자궁경부암이나 HPV 감염과 관련된 다른 암들을 예방할 수 있으며 약물이 제공하는 이점이 부작용 위험보다 더 크다고 설명했다.
당국에 의하면 전 세계적으로 8000만 명 이상의 여성이 자궁경부암 백신접종을 받았으며 일부 유럽 국가들에서는 접종이 권고되는 연령대에 속하는 여성의 약 90%가 백신을 투여 받았다.
