미국 FDA는 HIV-1에 감염된 12세 이상의 환자를 위한 치료제로 길리어드 사이언스의 젠보야(Genvoya)를 승인했다고 발표했다.
젠보야는 엘비테그라비르(elvitegravir), 코비시스타트(cobicistat), 엠트리시타빈(emtricitabine), 테노포비르 알라페나마이드(tenofovir alafenamide)가 합쳐진 고정용량 복합제다.
미국 질병통제예방센터는 13세 이상의 소아 및 성인 중 약 120만 명이 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염됐으며 이외에도 약 15만 명이 HIV 감염 사실을 알지 못하고 있는 것으로 추산하고 있다.
FDA 약물평가연구센터의 항균제품 부문 책임자인 에드우드 콕스 박사는 “새로운 테노포비르를 포함한 이 고정용량 복합제는 HIV-1 감염 환자들에게 매일 1회 복용하는 효과적인 완전 요법을 제공한다”고 설명했다.
미 당국은 젠보야를 과거에 HIV 치료제를 사용한 경험이 없으며 몸무게가 최소 35kg 이상인 12세 이상의 HIV 감염 환자와 현재 HIV-1 바이러스가 억제된 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인했다. 젠보야는 중증 신장장애가 있는 환자는 사용할 수 없으며 중등도 수준의 신장장애인 경우에는 사용할 수 있다.
젠보야의 안전성과 효능은 임상 시험 4건에 등록된 3171명의 환자를 대상으로 평가됐다. 시험결과 젠보야는 바이러스 양을 효과적으로 감소시켰으며 다른 치료요법과 비슷한 수준의 효과가 있는 것으로 나타났다.
젠보야에는 이전에 승인된 적이 없는 새로운 테노포비르가 포함되어 있다. 새로운 테노포비르는 혈류 내 약물 수치는 낮추고 HIV-1 복제가 일어난 세포에서의 약물 수치는 높이도록 만들어졌다는 특징이 있다. 이러한 특징은 일부 약물 부작용을 줄이는데 도움이 될 수 있다. 실제로 젠보야는 이전에 승인된 테노포비르 포함제품보다 신장 독성과 골밀도 감소 부작용이 덜 한 것으로 확인된 상태다. 다만 젠보야를 복용한 환자들은 다른 치료요법을 받은 환자보다 혈청 지질 수치가 증가했다.
젠보야의 경고문에는 혈중 젖산 축적 및 중증 간 질환 위험과 만성 B형 간염 바이러스 감염에 대해서는 승인되지 않았다는 내용이 표기된다.
