미국 FDA는 글락소스미스클라인의 뉴칼라(Nucala, mepolizumab)를 중증 천식 치료제로 승인했다고 발표했다.
미 당국은 천식발작 경험이 있는 12세 이상의 환자들이 뉴칼라를 다른 천식치료제와 함께 유지요법으로 사용할 수 있도록 승인했다.
FDA 약물평가연구센터의 폐, 알레르기, 류마티스 관련제품 책임자인 바드룰 초두리 박사는 “이번 승인은 기존의 치료제로 천식을 적절하게 조절할 수 없는 상황인 중증 천식환자들에게 추가적인 치료제를 제공한다”고 설명했다.
로이터통신에 의하면 뉴칼라는 2020년까지 최대 7억5600만 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 예상되고 있다.
뉴칼라는 천식에 영향을 미치는 호산구 수치의 조절을 돕는 인터류킨-5를 저해하는 단일클론항체이며 4주마다 피하주사를 통해 투여한다. 호산구의 과잉생산은 폐 염증을 유발해 천식 발작 빈도를 증가시킬 수 있다.
환자들은 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드나 최소 한 가지 이상의 천식 치료제를 비롯한 다른 의약품들을 뉴칼라와 함께 사용해야 한다.
임상시험 결과 뉴칼라를 투여 받은 중증 천식 환자그룹은 입원이 필요한 천식 악화나 응급실 이송 횟수가 위약군에 비해 더 적었으며 천식 악화까지 걸리는 시간이 더 길었다.
또 뉴칼라 투여군은 천식 조절상태를 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 더 크게 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 다만 뉴칼라는 1초 호기량으로 측정된 폐 기능을 유의미한 수준으로 개선시키지는 못했다.
미국에서는 약 2600만 명이 천식을 겪고 있으며 이 가운데 약 10%는 중증 천식에 시달리는 것으로 추산되고 있다.
천식은 기도에 염증을 유발하는 만성 질환이며 환자들은 천식 발작 도중에 기도가 좁아져 호흡하기 힘들어진다. 중증 천식 발작은 심각하고 치명적일 수 있기 때문에 입원이 필요할 수 있는 상태다.
