독일의 머크 KGaA와 화이자는 시험 중인 항암 면역치료제 아벨루맙(avelumab)을 과거에 치료받은 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 시험하기 위한 국제적인 임상 3상 시험을 시작한다고 발표했다.
새로 실시되는 JAVELIN Lung 100 시험은 전신성 폐암으로 치료를 받은 경험이 없는 후기 비소세포폐암 환자를 대상으로 백금기반의 2제 병용요법과 아벨루맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구다.
아벨루맙은 면역체계를 이용해 암을 치료하기 위한 완전인간 항PD-L1 IgG1 단일클론항체 계열의 시험약이다.
임상 3상 연구는 개방표지, 다기관, 무작위배정 임상시험으로 진행되며 재발성 혹은 PD-L1 양성 비소세포폐암 4기 환자들이 아벨루맙이나 조직구조에 따른 백금기반의 항암화학요법으로 1차 치료를 받는 방식이다.
환자들은 면역조직화학 기반의 동반진단 검사를 통해 PD-L1 상태를 미리 확인하게 된다.
두 회사는 아프리카, 미국, 아시아, 유럽 지역에서 약 420명의 환자들이 등록되며 북미 지역의 임상시험은 머크 KGaA를 대신해 미국 및 캐나다 지역 생물의약품사업 담당 계열사인 EMD 세로노에 의해 실시될 예정이라고 설명했다.
머크 생물의약품사업 연구개발 책임자인 루치아노 로세티 박사는 “임상 3상 시험을 통해 아벨루맙을 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 더 잘 이해할 수 있길 바라고 있다”고 말했다. 또
“아발루맙을 단독요법이나 이미 승인되었거나 시험 중인 광범위한 암 치료제 포트폴리오와의 병용요법으로 평가함으로써 회사의 비소세포폐암 프로그램을 발전시킬 것”이라고 덧붙였다.
임상시험의 1차 종료점은 PD-L1 양성 종양이 있는 환자의 무진행 생존기간이며 2차 종료점은 PD-L1 수치가 높은 환자의 무진행 생존기간과 전체 생존기간, 객관적 반응률, 삶의 질, 내약성, 안전성 등이다.
아벨루맙을 비소세포폐암에 대한 치료제로 연구하는 임상 3상 시험 중 첫 번째 연구는 지난 4월에 시작된 바 있다. 첫 번째 임상시험은 백금함유 2제 병용요법을 받은 이후 병이 진행된 환자를 대상으로 아벨루맙과 도세탁셀을 비교하는 연구다.
현재 아벨루맙은 유방암, 위/위식도암, 두경부암, 메켈세포암, 흑색종, 난소암 등 15종 이상의 종양에 대한 치료제로 연구되고 있다.
머크와 화이자는 2014년 11월에 아벨루맙을 공동 개발하고 공동 판매하기 위한 전략적인 협력관계를 맺었다.
