노바티스는 미국 FDA가 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 겪고 있는 환자들의 기류 폐쇄에 대한 장기적인 유지요법을 위해 흡입용 분말형태의 기관지확장제 복합제 유티브론 네오헤일러(Utibron Neohaler, indacaterol/glycopyrrolate)를 승인했다고 발표했다.
유티브론은 천식이나 만성 폐쇄성 폐질환의 갑작스러운 증상을 치료하기 위한 의약품은 아니다.
노바티스 미국 현지법인 대표인 크리스티 쇼 사장은 “환자들은 COPD가 매일 일상적인 활동에 막대한 영향을 미친다고 말하곤 한다”고 밝히며 “이번 승인을 통해 COPD 커뮤니티는 많은 환자들의 증상만이 아니라 건강과 관련된 삶의 질도 개선시킬 수 있는 새로운 의약품을 갖게 되었다”고 강조했다.
만성 폐쇄성 폐질환은 호흡이 힘들어지는 점진적이고 치명적인 폐 질환으로 미국에서는 약 2700만 명의 환자들이 있는 것으로 추산되고 있다. 미국에서 세 번째로 많은 사망원인이며 심각한 장기적인 장애를 유발하는 주원인이기도 하다.
노바티스는 내년 1분기 안에 유티브론 네오헤일러를 출시할 수 있을 것이라고 예상했다.
이번에 FDA는 2654명이 참가했으며 12주 동안 진행된 효능 연구 2건과 52주의 안전성 연구 1건으로 구성된 EXPEDITION 임상 3상 시험 프로그램의 결과를 기반으로 승인 결정을 내렸다.
효능 연구에서 복합제인 유티브론 네오헤일러는 각 약물의 단독요법이나 위약보다 폐 기능 개선 효과가 더 우수하고 지속적인 것으로 나타났다.
또 건강관련 삶의 질을 임상적으로 유의하게 개선시켰으며 구조약물의 사용횟수를 감소시켰다. 건강상태는 증상, 활동, 일상생활에 미치는 영향에 대한 SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire) 설문조사 점수로 평가가 이뤄졌다.
유티브론에 포함되어 있는 인다카테롤(indacaterol) 같은 지속성 베타2 아드레날린 작용제는 천식관련 사망위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 임상시험에서 유티브론의 가장 흔한 부작용으로는 인두염, 비루, 고혈압, 요통 등이 보고됐다.
한편 FDA는 유티브론과 함께 시브리 네오헤일러(Seebri Neohaler, glycopyrrolate)도 승인했다. 시브리는 유티브론을 구성하는 성분 중 하나이며 유티브론과 같은 COPD 적응증에 대한 단독요법제다. 노바티스는 시브리 또한 내년 1분기에 출시할 수 있을 것이라고 내다봤다.
유티브론은 이전에는 시험약 QVA149이라고 알려졌었으며 지속성 베타2 아드레날린 작용제와 지속성 무스카린 길항제가 합쳐져 매일 2회 흡입하는 고정용량 복합제다. 시브리는 매일 2회 복용하는 지속성 무스카린 길항제 계열의 약물이다.
