미국 FDA가 BMS의 피부암 치료제 여보이(Yervoy, ipilimumab)를 후기 흑색종 환자들을 위한 보조요법제로 승인했다.
미 당국은 이번 승인이 수술 이후 재발 위험이 높은 흑색종 3기 환자를 대상으로 여보이를 사용할 수 있게 된다는 것을 의미한다고 설명했다.
여보이는 치명적인 역반응과 비정상적인 중증 부작용이 발생할 수 있는 가능성 때문에 가장 심각한 유형의 위험을 경고하는 블랙박스 경고문구가 제품 라벨에 표기된다.
오늘날까지 흑색종 3기 환자들의 치료는 어려움을 겪어왔으며 이용 가능한 치료대안이 제한적인 것으로 알려져 있다. 흑색종 3기를 진단받을 경우 림프절에서 흑색종 세포가 발견된다는 것이며 이러한 환자들을 수술을 받아야 한다.
여보이의 안전성과 효능은 흑색종 제거 수술을 완료한 이후 보조요법으로 여보이나 위약을 투여 받은 951명의 환자를 대상으로 평가됐다.
시험 결과 위약을 투여 받은 환자 중 62%가 평균적으로 17개월 이후에 암이 재발한 것으로 나타났지만 여보이 투여군 중에는 49%의 환자들이 평균적으로 26개월 이후에 재발한 것으로 나타났다. 전체생존기간에 대한 결과는 아직 도출되지 않았다.
가장 흔한 부작용으로는 발진, 설사, 피로, 가려움증, 두통, 체중감소, 구역 등이 나타났으며 소화기관과 간, 피부, 신경기관이나 호르몬생성기관의 자가면역질환도 유발할 수 있는 것으로 보고됐다.
임신한 여성의 경우 여보이를 투여 받을 수 없다.
여보이는 본래 수술을 통해 제거할 수 없는 후기 흑색종을 치료하기 위한 의약품으로 2011년에 승인된 정맥주사용 약물이다.
미국국립암연구소에 따르면 가장 공격적인 유형의 피부암인 흑색종은 올해 7만3870건이 새로 발생했으며 이와 관련해 9940명이 사망한 것으로 추산되고 있다.
여보이는 면역체계를 늦추거나 중단시키는 역할을 하는 것으로 알려진 CTLA-4를 억제해 암 세포와 싸우는 면역 체계의 능력에 영향을 미친다.
지난 3분기 동안 여보이의 매출액은 2억4000만 달러를 기록했다.
