미국 FDA는 수술 이후 흑색종이 재발한 환자의 절제불가능한 피부, 피하, 림프절 병변에 대한 국소치료제로 유전적으로 조작된 암 세포 분해 바이러스 치료제 임리직(Imlygic, talimogene laherparepvec;T-VEC)을 승인했다.
임리직은 불과 며칠 전에 유럽의약품청 자문위원회로부터 승인 권고의견을 받은 미국 생명공학기업인 암젠의 제품이다.
현재 일부 시장전문가들은 임리직의 연매출이 최대 2억 달러 정도에 불과할 것이라고 전망하고 있다.
이유는 흑색종 치료제 시장에는 환자들의 생존기간을 크게 연장시키는 면역치료제인 브리스톨마이어스스퀴브의 여보이와 옵디보, MSD의 키트루다 같은 우수한 제품들이 출시되면서 경쟁이 매우 치열해졌기 때문이다.
지금까지 임리직은 내장 전이된 경우에 효과를 보이거나 전체생존기간을 향상시키는 효과를 보이지는 않았다. 임리직은 FDA가 주요 임상시험에서 나타난 치료적 이점을 기반으로 승인한 최초의 종양 분해성 바이러스 치료제다.
암젠 연구개발 부문 션 하퍼 부회장은 “임리직은 임상적, 규제적으로 인정받은 최초의 종양 분해성 바이러스 치료제이며 이를 중증 피부암 환자들에게 제공할 수 있게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다. 또 “현재 모든 흑색종 환자들이 치료제를 이용할 수 있는 것은 아니기에 임리직은 공격적이고 복잡한 질환에 시달리는 환자들에게 지속적인 반응을 제공할 수 있는 중요한 새로운 대안”이라고 덧붙였다.
암젠은 미국에서 1주 이내에 임리직을 출시할 계획이며 치료비용은 평균적으로 약 6만5000달러가 될 것이라고 보고 있다. 암젠에 의하면 임리직이 이전에 없었던 혁신적인 종양 분해성 치료제임을 고려할 때 환자에 따라 투여량이 다를 수 있다.
임리직은 이번에 단독요법제로 승인됐지만 암젠은 다수의 임상시험을 통해 다른 면역 체크포인트 억제제와의 병용요법으로도 평가 중이다.
흑색종연구재단에 따르면 임리직은 FDA가 암 치료제로 승인한 최초의 병변 내 주사제다.
