미국 FDA가 메리맥 파마슈티컬(Merrimack Pharmaceutical)의 췌장암 치료제 오니바이드(Onivyde)를 블랙박스 안전성 경고문과 함께 승인했다.
이번에 승인된 오니바이드와 항암화학요법제 5-플루오로우라실(5-fluorouracil)과 류코보린(leucovorin) 병용요법은 항암제 젬시타빈(gemcitabine)에 반응이 없었던 전이성 췌장암 환자를 치료하기 위한 치료법이다.
FDA는 중증 설사 및 백혈구 감소증 부작용 위험에 대한 내용을 가장 심각하고 구속력 있는 블랙박스 경고문에 표기하도록 했다.
미국 암학회에 의하면 췌장암은 가장 치명적인 유형에 속하는 암이며 조기에 발견하기 어렵고 치료대안이 제한적이다.
특히 다른 부위로 한 번 전이되면 치료가 더 어렵고 수술을 통해 암 세포를 제거할 수 없어 미충족된 수요가 높다. 미국 내에서 발생하는 암 사망 사건 중에 췌장암이 약 7%를 차지하고 있는 것으로 알려져 있다.
임상시험에서 오니바이드 병용요법을 받은 환자들은 평균적으로 6.1개월 동안 생존했으며 이에 비해 플루오로우라실과 류코보린만으로 치료받은 환자들은 4.2개월가량 생존한 것으로 나타났다.
또 오니바이드 병용요법을 받은 환자그룹은 종양 성장이 지연된 무진행 생존기간이 3.1개월가량 향상된 것에 비해 플루오로우라실/류코보린만 투여 받은 환자그룹은 무진행 생존기간이 1.5개월 연장된 것으로 확인됐다.
다만 오니바이드 단독요법을 받은 환자들은 비교그룹과 비교했을 때 더 나은 생존기간 개선효과를 경험하지 못했다.
워싱턴 대학교 의과대학 소화기암 프로그램 임상 책임자인 안드레아 왕-길럼 박사는 “지금까지 젬시타빈을 투여한 이후의 상황으로 진행된 임상시험들이 계속 실패해왔는데 이번 승인은 관련 암 커뮤니티에게 의미있는 성과이다”고 말하며 “공격적인 질환에 직면해 있으며 치료대안이 필요한 환자들에게 새로운 치료제를 제공하는 것”이라고 덧붙였다.
미국 외 지역에서는 박스앨타(Baxalta)가 작년 9월에 메리맥과 독점적인 라이선싱 계약을 체결하면서 이 약물을 개발하고 판매할 수 있는 권리를 획득했다.
