미국 FDA가 미국 생명공학기업 렐립사(Relypsa)의 벨타사(Veltassa, patiromer for oral suspension)를 혈중 칼륨량이 지나치게 높아지는 심각한 질환인 고칼륨혈증에 대한 치료제로 승인했다.
미국 약물평가연구센터의 심혈관 및 신장관련 제품부문 책임자인 노먼 스톡브리지는 “피 속의 칼륨이 지나치게 많아질 경우 위험하며 때때로 치명적인 심장리듬 변화를 유발할 수 있다”고 말하며 “고칼륨혈증에 대한 치료대안을 확보하는 것은 중요한 의미가 있다”고 덧붙였다.
지난 8월에 렐립사는 프랑스 제약회사 사노피와 이 경구용 현탁액 파티로머와 관련된 2년 단위의 공동판촉 계약을 체결했다. 계약 조건에 따라 사노피의 신장병 약물 판매부서가 2년 동안 미국에서 렐립사의 판매활동을 보완할 예정이다.
회사 측은 미국 환자들이 내년 1월 첫째 주부터 벨타사를 이용할 수 있게 될 것이라고 밝혔다. 벨타사는 ZS 파마의 고칼륨혈증 치료제 ZS-9에 대한 FDA의 승인결정기한이 내년 5월까지이기 때문에 경쟁제품보다 출시가 약 6개월 정도 더 일찍 이뤄질 수 있다.
로이터통신에 따르면 시장분석가들은 벨타사의 연매출액이 최대 10억 달러를 기록할 수 있을 것이라고 보고 있다.
임상시험에서 벨타사를 복용한 사람들에게서 보고된 가장 흔한 부작용으로는 변비, 저마그네슘혈증, 설사, 구역, 복부 불편감, 고창 등이 있다. 벨타사는 중증 저칼륨혈증의 신속한 교정 용도로 사용하기에는 혈청칼륨 저하효과가 수시간에서 수일동안 유지될 수 있기 때문에 적절하지 않다.
벨타사의 경고문에는 다른 경구 투여용 약물과 결합하기 때문에 약물의 효과나 흡수율을 감소시킬 수 있다는 내용이 표기된다. 벨타사는 다른 경구약을 복용할 경우 최소 6시간 이상의 간격을 두고 복용해야 한다고 권고된다.
