존슨앤존슨의 스텔라라(Stelara)가 임상 3상 시험에서 위약보다 중등도 및 중증 크론병 환자의 임상반응과 관해를 유의하게 더 잘 유도하는 것으로 나타났다.
스텔라라는 염증을 억제하는 생물의약품이며 이미 판상형 건선증과 건선과 관련된 관절염을 치료하기 위한 용도로 승인된 약물이다.
존슨앤존슨은 지난 3분기 스텔라라의 매출액이 6억1300만 달러라고 발표했으며 올해 크론병에 대한 승인신청서를 제출할 계획이라고 밝힌 바 있다.
이번에 발표된 임상시험에서 628명의 환자들은 스텔라라 130mg이나 체중 킬로그램당 6mg 혹은 위약을 투여 받았다.
6주 이후 130mg 투여군 중 52%와 6mg/kg 투여군 중 56%의 크론병 활성도 지수가 최소 100 이상 감소해 임상 반응을 경험했다는 결론이 나왔다. 위약군에서는 29%의 환자들이 임상 반응을 경험했다.
또 스텔라라 130mg 투여군과 6mg/kg 투여군 중 각각 31%와 40%의 환자들이 8주째까지 임상적 관해에 도달했다.
임상시험의 공동저자인 브라이언 피건 박사는 미국 소화기학회 연례회의에서 “승인할 만한 약물이라고 생각한다”고 말하며 현재 광범위하게 사용되는 제품인 애브비의 휴미라 같은 TNF 억제제를 대체할 수 있는 약물이 필요한 상황이라고 설명했다.
임상시험에 참가한 환자들은 스테로이드 계열 약물이나 메토트렉세이트 같은 면역조절제로 치료에 실패한 경험이 있었다. 항TNF 치료에 실패한 적이 있는 환자에 대해서는 다른 스텔라라 임상시험이 진행되고 있다.
크론병은 위장관에서 발견되는 만성적인 염증성질환으로 미국에서는 70만여 명, 유럽에서는 25만여 명이 이 질환을 가진 것으로 추산된다. 증상으로는 잦은 설사, 복통, 직장출혈 등이 나타난다.
스텔라라로 치료받은 환자들은 건강관련 삶의 질을 측정하는 염증성 장질환 질문지법 기준으로 유의미한 개선효과를 얻었다. 감염을 포함한 중증 부작용 발생률은 스텔라라 투여군과 위약군이 비슷한 수준이다.
피건 박사는 “중증 감염은 의사들이 우려하고 있는 부분이지만 이러한 점이 발견되지 않았다는 점은 놀랄만한 소식”이라고 덧붙였다.
