의료기술에 대한 안전성 평가가 심평원에 의해 국내 처음으로 이뤄졌다.

건강보험심사평가원(원장 신언항) 신기술개발평가단은 지난 4월19일부터 12월7일까지 '간암에 실시하는 고주파 열치료(RFA)'에 대한 시범평가를 실시, 여타 시술에 비해 안전성과 유효성을 담보할 수 있다고 13일 밝혔다.

신기술개발평가단은 평가에 앞서 객관성과 공정성을 확보하기 위해 소화기내과 1명, 외과 1명, 영상진단과 2명 등 간암을 세부 전공한 임상전문가로 'RFA 세부전문위원회'를 구성, 자문을 받았다.

이번 시범평가는 '체계적 문헌고찰' 방식으로 진행됐으며, 국내 7개, 국회 28개 등 총 35개의 문헌을 검토했다.

먼저 RFA의 안전성과 관련 시술 후 30일 이내 사망 유무, 시술 후 합병증 유무 등을 집중 분석했다.

RFA의 30이내 사망은 총 22개 문헌에서 보고됐으며, 이 가운데 16개 문헌에서 사망이 없었다(무작위 임상시험 포함)고 조사됐다.

나머지 문헌에서도 3% 이하의 낮은 사망률을 보였다.

경피적 에탄올 주입술(PEI), 냉동응고술(CSA), 경동맥 화학색전술(TACE), 극초단파 응고술(PMC), 간동맥 주입술(HAIP) 등 다른 시술에 비해서도 RFA의 사망률은 1/2 수준이었다.

RFA의 시술 후 합병증은 0%에서 최고 25%까지 다양하게 나타났다.

다른 시술에 비해 RFA의 합병증 발생률 역시 1/3 수준에 머물렀다.

RFA의 유효성은 ▲간암의 완전괴사 여부 ▲간암의 국소 재발 여부 ▲사망률 및 재발률 ▲간내 원위부 재발율 및 간외 재발율 등을 중심으로 분석됐다.

간암의 완전괴사는 총 24개 문헌에서 조사됐으며, 1/2 이상의 문헌에서 90% 이상의 완전괴사(무작위 임상시험 2개 포함)를 보고했다.

또 여타 시술에 비해 RFA의 완전괴사가 2.23배 높은 것으로 드러났다.

간암의 국소재발도 25개 문헌에서 나타났다.

국소재발의 범위는 1.8%∼34.4%인 반면 1/2의 문헌에서 10% 미만의 낮은 양상을 보였다.

RFA의 국소재발은 다른 시술에 비해 1/5 정도였다.

사망률과 재발률 면에서도 RFA가 다소 낮은 것으로 분석됐다.

이에 따라 신기술평가개발단은 RFA는 다른 시술과 비교, 안전성에 대한 근거가 있고 종양을 괴사하는 효과도 높다고 평가했다.

신기술평가개발단 박성희 부장은 "이번 시범평가는 비급여 대상으로 안전성과 유효성이 완전히 검증되지 않은 항목에 대해 실시됐다"면서 "특히 RFA와 관련 현재 국내에서 평가가 이뤄지지 않았다는 점에서 의의가 있다"고 설명했다.

박 부장은 "세부전문위원으로 위촉된 자문 교수조차 처음엔 '또 하나의 억제책'이 아니냐며 회의적인 반응이었다"면서 "그러나 평가 후에는 설혹 부정적인 결과가 나왔더라도 인정할 수밖에 없었을 것이라고 시범평가의 방법론에 수긍했다"고 강조했다.

박 부장은 "이번 평가가 객관성과 공정성을 담보하고 있다는 점에서 향후 의료기술평가제 도입의 초석이 될 것"이라며 "정부에서도 평가결과를 정책결정 과정에서 유용하게 활용할 것"이라고 밝혔다.

신기술평가개발단은 이같은 의료기술평가가 소비자와 의료계, 정부를 모두 만족시킬 수 있는 공통분모를 제공할 뿐 아니라 ▲의료기술의 지침 ▲임상시험의 근거 ▲문헌정보 ▲급여결정의 근거 등을 제시할 수 있을 것으로 내다봤다.

신기술평가개발단은 지난 11월부터 '실시간 종합효소 연쇄반응 검사'에 관한 제2차 시범평가를 진행하고 있으며, 그 결과는 내년 5월경에 도출될 예정이다.

한편 그간 의료기술의 안전성 평가는 신의료기술 등록 단계에서 의료계 단체나 학회 등에 맡겨져 왔다.

그러나 이번 시범평가는 향후 의료법을 개정, 별도의 '의료기술평가위원회'에서 진행될 것을 전제로 이뤄진 것이어서 의료계의 주목을 끌고 있다.

의약뉴스 홍대업 기자(hongup7@newsmp.com)