미국 생명공학기업인 엑셀릭시스(Exelixis)는 시험 중인 흑색종 치료제의 고무적인 임상시험 결과를 발표했다.
엑셀릭시스는 MEK 억제제 코비메티닙(cobimetinib)과 제넨테크(Genentech)의 베무라페닙(vemurafenib)으로 구성된 병용요법을 BRAF V600 변이를 가지고 있으면서 과거에 치료받은 경험이 없는 절제불가능한 국소 진행성 혹은 전이성 흑색종 환자를 위한 치료법으로 평가한 coBRIM 임상 3상 시험에서 긍정적인 전체생존기간 결과가 나왔다고 설명했다.
로슈의 계열사인 제넨테크는 병용요법으로 치료받은 환자의 전체생존기간이 단독요법을 받은 환자에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미가 있는 수준으로 증가해 해당 임상시험의 2차 종료점이 달성됐다고 전했다.
현재 진행 중인 안전성 모니터링에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며 장기적인 안전성 자료는 올해 말에 도출될 예정이다. 이 같은 자료는 향후 관련 학회 학술대회를 통해 발표된다.
엑셀릭시스의 마이클 모리세이 최고경영자는 “코비메티닙과 베무라페닙 병용요법의 긍정적인 전체생존기간 효과는 진행성 BRAF V600 변이 양성 흑색종 환자들을 위한 새로운 치료대안을 찾는데 있어서 중요한 진전”이라고 말했다.
또 미국에서 가능한 한 빨리 코비메티닙을 승인받고 출시하기 위해 제넨테크와 함께 준비 중이라고 덧붙였다.
지난 8월 엑셀릭시스는 코비메티닙이 스위스에서 세계 최초로 승인됐다고 발표한 바 있다. 미국과 유럽에서의 승인신청은 제넨테크와 로슈가 각각 지원했으며 현재 승인 검토 단계에 있다.
미국에서는 오는 11월 11일이 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 발효일이며 유럽에서는 지난 9월에 발표된 유럽 약물사용자문위원회의 긍정적인 의견에 따라 올해 말에 승인 결정이 내려질 것이라고 예상되고 있다.
베무라페닙은 젤보라프(Zelboraf)라는 제품명으로 판매되고 있으며 코비메티닙은 스위스에서 코텔릭(Cotellic)이라는 제품명으로 승인됐다.
시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2023년까지 흑색종 치료제 시장은 전 세계적으로 약 15.5%의 연평균성장률을 기록하며 지금보다 4배 이상 큰 56억4000만 달러 규모로 확대될 것이라고 전망되고 있다.
