미국계 제약회사 머크앤컴퍼니는 미국 FDA가 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)를 과거에 치료받은 이후 병이 진행됐으며 PD-L1 단백질이 발현된 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신속 승인했다고 발표했다.
FDA는 키트루다를 비소세포폐암 환자의 PD-L1 발현을 감지하기 위한 최초의 동반진단검사 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx와 함께 승인했다.
키트루다의 새로운 적응증은 종양 반응률과 반응지속기간 자료를 기반으로 승인이 이뤄졌다. 시험결과 키트루다 투여군의 전체반응률은 41%로 나타났으며 효과는 최소 2.1~9.1개월가량 지속됐다.
생존율이나 질병관련 증상에 대한 개선효과 자료는 아직 도출되지 않았다. 추가적인 승인여부는 확증적 임상시험에서 임상적 이점의 증명과 분석 결과에 달려있다.
키트루다는 작년에 FDA에 의해 흑색종 치료제로 승인됐으며 유럽에서는 지난 여름에 승인됐다. FDA는 키트루다를 비소세포폐암에 대한 획기적 치료제 및 우선검토 대상으로 지정한 바 있다.
시장분석가들은 키트루다나 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo, nivolumab) 같은 PD-1 저해제 계열 약물들이 2020년까지 최대 200억 달러의 총매출액을 기록할 수 있을 것이라고 전망하고 있다.
FDA 약물평가연구센터의 혈액학 및 종양학 제품부문 책임자 리처드 파즈두르 박사는 “근본적인 분자경로와 면역체계와 암과의 상호작용 방법에 대한 이해의 증대는 의약품의 중요한 발전으로 이어진다”고 말하며 “키트루다의 승인은 의사들에게 이 약물로 가장 큰 이득을 얻을 수 있는 특정 환자를 표적으로 삼을 수 있는 능력을 제공한다”고 덧붙였다.
키트루다 폐암 임상프로그램을 주도한 뉴욕 장로 병원 및 콜롬비아대학교 의료센터의 나이에르 리즈비 박사는 “이 중요한 소식은 백금함유 항암화학요법을 받은 이후 병이 진행되고 PD-L1이 발현된 편평 및 비편평 전이성 비소세포폐암 환자를 돕기 위한 새로운 면역치료대안을 갖게 되었다는 것을 의미한다”고 설명했다.
또 “함께 승인된 최초의 PD-L1 동반진단검사로 키트루다로 더 큰 효과를 얻을 수 있는 환자를 식별할 수 있다”고 덧붙였다.
키트루다의 안전성은 550명의 진행성 비소페포폐암 환자들을 대상으로 실시된 연구를 통해 확인됐다. 가장 흔한 부작용으로는 피로, 식욕감소, 호흡곤란, 기침 등이 나타났다.
키트루다는 약물이 면역체계에 미치는 영향 때문에 중증 부작용을 유발할 가능성이 있다.
