매출 면에서 세계 최대의 생명공학회사인 길리어드 사이언스는 미국 FDA가 레타이리스(Letairis, ambrisentan)와 타다라필 병용요법을 폐동맥 고혈압 악화로 인한 입원 및 질병 진행 위험을 줄이고 운동능력을 향상시키기 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
레타이리스는 2007년에 임상적 악화를 지연시키고 운동 능력을 향상시키기 위한 단독요법제로 폐동맥고혈압에 대해 승인된 제품이다.
일라이 릴리의 애드서카(Adcirca)의 활성성분인 타다라필은 미국에서 운동능력 향상 용도로 승인된 PDE5 억제제 계열의 폐동맥고혈압 치료제다.
UCLA 데이비드 게펜 의과대학원의 로널드 오디즈 교수는 “폐동맥고혈압에 대한 암브리센탄 및 타다라필의 사용 근거는 잘 확립되어있지만 두 약물의 병용요법을 1차 요법으로 사용했을 때 추가적인 질병 진행 지연효과를 제공할 것인지에 관한 문제가 미해결 상태였다”고 말했다.
또 “연구결과 병용요법으로 1차 치료를 받은 환자들은 질병 진행이나 입원을 경험할 가능성이 더 낮으며 운동능력이 더 향상되는 것으로 나타났다”고 설명했다.
이번 승인의 기반이 된 AMBITION 임상시험에는 WHO 기능분류 II 혹은 III 폐동맥고혈압 환자 605명이 참가해 병용요법이나 레타이리스 단독요법 혹은 타다라필 단독요법을 투여 받았다.
병용요법은 레타이리스 단독요법 혹은 타다라필 단독요법에 비해 복합적 1차 종료점 위험을 각각 49%와 45%씩 감소시키는 것으로 입증됐다. 1차 종료점은 폐동맥고혈압 사망, 입원의 최초 발생시기 등으로 구성됐다.
병용요법은 폐동맥고혈압 악화 입원 위험을 각각 67%와 56%씩 감소시켰다. 또 병용요법 투여군은 단독요법군에 비해 6분 보행거리가 유의미하게 향상된 것으로 나타났다.
길리어드는 미국에서 암브리센탄을 레타이리스라는 제품명으로 판매하고 있으며 미국 외 지역에서는 GSK가 볼리브리스(Volibris)라는 제품명으로 판매하고 있다.
