유럽 규제당국은 사노피와 리제네론의 프랄루엔트(Praluent)를 스타틴 약물이 효과가 없거나 내약성이 없는 특정 환자들의 콜레스테롤 수치를 낮추기 위한 제품으로 승인했다.
구체적으로 유럽 집행위원회는 원발성 고콜레스테롤혈증 혹은 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 프랄루엔트를 식단조절과 병행해 스타틴 기반의 요법을 동시에 사용하거나 단독으로 사용하거나 다른 지질저하제와의 병용요법으로 사용할 수 있도록 허가했다.
프랄루엔트는 지난 7월에 승인된 암젠의 레파타(Repatha)의 뒤를 이어 유럽 시장에서 두 번째로 출시되는 PCSK9 저해제 계열 약물이 되었다.
레파타는 프랄루엔트와 같은 유형의 성인 환자나 12세 이상의 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 혹은 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 위한 약물로 승인된 상태다.
사노피는 경쟁제품과의 차별화를 위해 프랄루엔트가 유럽에서 두 개의 시작용량으로 서로 다른 두 가지 수준의 효능을 제공할 수 있는 유일한 PCSK9 저해제라고 강조했다.
프랑스 포인트 메디컬의 미셸 파르니에 박사는 “이를 통해 의사들이 환자 각각의 LDL 콜레스테롤 저하 수요를 기반으로 한 맞춤형 치료를 제공할 수 있다”고 말했다.
유럽에서는 여러 종류의 스타틴들과 다른 지질저하제들이 광범위하게 이용가능한 상황이지만 고콜레스테롤이 아직 큰 문제로 남아있으며 유병률이 54%로 세계에서 가장 높다.
회사 측은 프랄루엔트가 일련의 임상시험에서 지속적으로 콜레스테롤을 낮추는 효과를 보임에 따라 현재 남아있는 치료적 공백에 대응하는데 도움이 되길 바라고 있다.
사노피의 약물은 유럽 승인신청 과정에서 제출된 10건의 임상 3상 시험에서 모두 1차 종료점에 도달했다. 위약대조 임상시험에서 프랄루엔트 투여그룹의 환자들은 24주 째에 기준치로부터 LDL 콜레스테롤 수치가 평균적으로 46~61%가량 감소했다.
에제티미브 비교연구에서 프랄루엔트와 스타틴 병용요법은 24째에 평균 51%의 LDL 감소효과를 보였으며 스타틴을 병용하지 않은 환자의 평균 감소율은 45~47%로 나타났다.
주요 심혈관계 사건에 대한 프랄루엔트의 효능은 현재 진행 중인 ODYSSEY OUTCOMES 임상시험을 통해 평가되고 있으며 전체적인 연구결과는 2017년이 되기 전까지는 도출되지 않을 것이라고 예상되고 있다.
