미국 FDA는 아제라(Arzerra, ofatumumab)를 재발성 만성 림프구성 백혈병에 대한 유지요법제로 우선검토하기로 결정했다.
스위스 제약회사 노바티스와 덴마크 제약회사 젠맙(Genmab)은 지난 7월 아제라를 이 용도로 사용할 수 있도록 승인받기 위해 보충허가신청서를 제출했다.
노바티스는 글락소스미스클라인과 200억 달러 규모의 거래를 추진하면서 오파투무맙에 대한 암 관련 적응증을 매입했으며 지난달에는 10억 달러를 추가로 지급해 다발성 경화증을 포함한 자가면역 관련 적응증에 대한 권리도 인수했다.
우선검토는 FDA가 심각한 질환을 치료하기 위한 약물이나 안전성 및 효능 면에서 유의미한 향상을 제공할 수 있는 약물에 부여하는 제도다.
FDA는 오파투무맙에 대한 보충허가신청서의 심사를 2016년 1월 21일까지 완료할 예정이다.
젠맙의 얀 반 데 빈켈 회장은 “오파투무맙이 비교적 일찍 재발성 만성 림푸구성 백혈병에 시달리고 있는 환자들을 위한 유지요법제로 승인될 수 있다는 것을 의미하는 FDA의 결정을 환영한다”고 밝혔다.
이 보충허가신청서는 만성 림프구성 백혈병에 대한 2차 치료나 3차 치료를 받은 이후 완전관해 혹은 부분관해를 보인 환자들에 대해 오파투무맙 유지요법의 효과와 더 이상의 치료를 실시하지 않은 결과를 비교한 PROLONG 임상 3상 시험의 중간분석 자료를 기반으로 이뤄졌다.
현재 미국에서 아제라는 플루다라빈 기반의 치료가 부적합하며 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 클로람부실과 병용하는 약물로 승인된 상태다.
유럽에서는 아제라와 클로람부실 혹은 벤다무스틴 병용요법이 이 질환을 가진 환자들에게 사용할 수 있도록 승인됐다.
아제라는 전 세계적으로 50개 이상의 국가에서 플루다라빈과 알렘투주맙으로 치료되지 않은 환자를 위한 단독요법제로도 승인된 바 있다.
재발성 만성 림프구성 백혈병에 대한 유지요법제로 승인된 사례는 아직 없으며 유럽에서도 같은 적응증에 대한 규제당국의 검토가 진행 중이다.
