의료기기를 테스트용으로만 사용한다면 품목허가를 받지 않고도 수입할 수 있을까? 정답은 의료법에 의거, '수입할 수 없다'다.
헌법재판소는 최근 의료기기 업체의 대표이사가 구 의료기기법 제14조 제2항 등에 대해 제기한 위헌소원에서 헌법에 위반되지 않는다는 결정을 선고했다.
A업체는 의료기기 수입품목허가를 받지 않은 채 테스트용으로 사용할 목적으로 의료기기를 수입했다는 범죄사실로 벌금 500만원, 업체의 대표이사 B씨에 대해서는 벌금 300만원을 각각 선고받았다.
이에 이들은 구 의료기기법 제43조 제1항, 제24조 제1항, 제14조 제2항에 대해 위헌법률심판제청을 신청했으나 기각됐고, 이에 헌법소원심판청구를 제기했다.
심판대상은 된 구 의료기기법 제24조 제1항 중 ‘누구든지 제14조 제2항의 규정에 의해 품목허가를 받지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 수입해서는 안된다’는 부분이다.
또 제43조 제1항 중 ‘제24조 제1항의 규정을 위반해 제14조 제2항의 규정에 의해 품목허가를 받지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 수입한’에 관한 부분이 헌법에 위반되는지 여부이다.
헌법재판소 재판부는 이 사건의 조항들이 헌법에 위배되지 않는다고 선고했다.
헌재는 “이 사건 금지조항은 수입품목허가를 받지 않은 의료기기를 수입하는 행위는 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적이 있는 경우에만 금지하는 것으로 일의적으로 해석된다”고 밝혔다.
이어 “‘사용’이란 ‘어떤 목적이나 기능에 맞게 필요로 하거나 소용이 되는 곳에 쓰다’라는 뜻으로 테스트 목적으로 의료기기를 사용하는 것 역시 금지조항에서 규정한 ‘사용’에 해당한다”며 “이 사건 금지조항이 명확성원칙에 위배된다고 할 수 없다”고 전했다.
또한 “심판대상조항은 의료기기의 효율적 관리를 통해 국민의 생명권과 건강권을 보호하고 국민의 보건에 관한 국가의 보호의무를 이행하기 위한 것으로 입법목적의 정당성이 인정된다”며 “허가받지 않은 의료기기를 수입한 행위를 형사처벌을 하도록 한 것은 이 같은 입법목적을 달성하기 위한 적절한 수단”이라고 지적했다.
이와 함께 헌재는 “의료기기를 시험용으로 수입하는 경우에는 식품의약품안전처에 등록된 시험검사기관장으로부터 발급받은 확인서를 제출함으로써 품목별 수입허가절차를 면제받을 수 있다고 할 것이므로 심판대상조항이 침해의 최소성 원칙을 반하는 것이라 할 수 없다”고 강조했다.
헌법재판소는 “의료기기의 효율적인 관리를 통한 국민의 생명권과 건강권의 보호라는 공익은 의료기기 수입업자가 이 같은 금지로 인해 제한받은 사익보다 훨씬 중요하므로 법익균형성의 원칙에 반하지 않은다”고 덧붙였다.
