제 14회 DALM국제 심포지엄에서 5개 임상시험의 새로운 데이터 발표
5000명 이상의 환자들이 참여한 다수의 임상시험에서 이를 입증하는 새로운 추가 데이터들이 발표된 것.
25일 발표된 디스커버리(DISCOVERY), 코멧(COMETS), 머큐리 I(MERCURY I), 우라누스(URANUS), 레이다(RADAR) 등 5개의 연구 결과에 따르면, 크레스토가 이상지혈증 환자들의 지질 지표를 개선하여 심혈관질환 위험을 낮추는 데 있어 아토바스타틴보다 뛰어난 효과를 보이는 것으로 나타났다.
특히 머큐리I (MERCURY I)과 디스커버리(DISCOVERY) 연구에서는 크레스토 초회용량(10mg)이 동량의 아토바스타틴보다 더 많은 환자들을 미국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 (NCEP ATP III)과 유럽의 LDL-C 가이드라인에서 권고하고 있는 콜레스테롤 치료 목표치에 도달케 하는 것이 입증되었으며, 따라서 크레스토를 복용한 환자의 경우 증량의 필요성이 상대적으로 적은 것으로 나타났다.
이른바 ‘나쁜 콜레스테롤’로 불리기도 하는 LDL 콜레스테롤 수치는 오늘날 임상에서 환자들의 심혈관질환 위험을 줄이기 위해 조절하는 가장 주요한 지표이다. 따라서 콜레스테롤 치료 목표치에 대한 가이드라인은 전세계적으로 의사들이 심혈관 질환을 관리하는 데 가장 많이 참고하기도 한다.
최근, 여러 가지 임상시험 결과를 바탕으로 수정된 가이드라인에 따르면 LDL콜레스테롤 목표치가 대폭 감소한 것을 볼 수 있는데 이는 환자가 보유하고 있는 위험인자에 따라 달라진다. 즉, 심장마비나 뇌졸중 등 심혈관 질환의 발생 위험이 높으면 높을수록 LDL 콜레스테롤 목표치는 낮아진다.
현재 많은 환자들이 LDL콜레스테롤 권고치에 도달하지 못하고 있는데 이는 보다 더 효능이 뛰어난 스타틴으로 적극적인 관리를 하는 것이 필요함을 의미한다.
고콜레스테롤혈증을 앓고 있는 911명의 고위험군 환자들을 대상으로 진행된 디스커버리(DISCOVERY) 프로그램 연구 결과, 크레스토 10mg을 복용한 환자들이 같은 용량의 아토바스타틴을 복용한 환자들보다 유럽의 LDL콜레스테롤 목표치(< 115mg/dL or 3mmol/L) 도달률이 더 높은 것으로 나타났다. (각각 83%, 68%; p<0.001).
또한 크레스토를 복용한 환자들 10명 중 적어도 7명이 보다 더 낮은 목표치인 2.5 mmol/L (100mg/dL)에 도달한 반면, 같은 용량의 아토바스타틴을 복용한 환자들은 10명 중 5명만이 같은 목표치에 도달하였다. (각각 73%, 53%; p<0.001)
머큐리 I하부 연구의 책임자인 시드니 심장 연구 센터(The Heart Research Institute)의 필립 바터(Philip Barter)교수는 연구 결과에 대해 “본 자료는 크레스토가 심혈관 질환 위험이 있는 환자들의 위험도에 상관없이 광범위하게 효능을 보인다는 것을 한층 더 공고히 입증하는 것”이라고 전했다.
또, “크레스토는 초회 용량인 10mg만으로도 위험군에 속한 환자들에게 우수한 치료 옵션이 될 수 있고, 다른 스타틴 제제와 동등한 안전성을 가진다는 것에 대해 확신을 가져도 좋다” 고 말했다.
그 외, 심포지엄에서 발표된 다른 데이터들에 의하면 크레스토가 관동맥질환의 위험인자로 널리 알려진 아포지단백(apolipoprotein)과 같은 다른 심혈관질환 위험 요인을 호전시키는 데에도 매우 효과적인 것으로 나타났다.
높은 아포지단백 A-I (Apo A-1) 수치는 좋은 콜레스테롤인 HDL 콜레스테롤 수치가 높은 것과 관련이 있으며, 전문가들은 총 아포지단백 B (Apo B) 수치가 LDL 콜레스테롤치보다 관동맥질환 상대위험도에 대한 더 정확한 예측 인자로, 심장 질환을 치료하는 데 더 적절한 치료 기준으로 보고 있다.
이상지혈증과 대사성 증후군을 앓고 있는 397명의 환자들을 대상으로 진행한 코멧(COMETS) 연구 결과에 따르면, 6주째에, 크레스토 10mg과 아토바스타틴 10mg을 복용한 환자들의 아포지단백 B의 수치는 각각 -34%, -31% 감소하였으며 (p<0.05), 아포지단백 A-l는 각각 5.9%, 1.2% 상승하여 (p<0.001) 크레스토가 아토바스타틴에 비해 그 효능이 현저히 우수한 것으로 나타났다. 아포지단백 B와 A-l의 비율도 크레스토, 아토바스타틴 각각 -37%, -31%로 감소(개선)시켰다. (p<0.001)
또, 12주째 비교한 결과에서도 마찬가지로, 크레스토 20mg가 환자들의 아포지단백 B를 감소시키는 데 있어 아토바스타틴 20mg보다 효과적이었으며(각각 -41%, -36%; p<0.01), 아포지단백 A-l 상승(각각 6.2% vs. 3.2%; p<0.05)과 아포지단백 B와 A-l의 비율 개선(각각 -44% vs.-38%; p<0.001)에 있어서도 크레스토의 효능이 우수했다.
이러한 결과들은 머큐리 I (이상지혈증과 동맥경화증, 관상동맥질환이나 제 2형 당뇨병을 앓고 있는 환자 3,140명 대상)나, 우라누스(URANUS: 이상지혈증과 제 2형 당뇨병을 앓고 있는 환자 469명 대상) 연구 결과에서도 뒷받침되었는데, 이들 연구에서도 크레스토가 광범한 위험군 환자들의 아포지단백 지표를 개선시키는 데 효과적이라는 것이 다시 한번 입증되었다. .
크레스토는 현재 전세계 65개국에서 시판허가를 받고 50개국에서 출시되었으며, 3백만명 이상의 환자를 대상으로 1천만건 이상의 처방전이 발행되었다. 국내에서는 지난 7월에 출시, 현재 출시 약 100일만에 10억원이라는 놀라운 매출 실적을 기록하고 있다. 이 수치는 국내에 출시된 스타틴 제제의 단기 기록으로는 가장 우수한 것이다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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