7일자로 저명 학술지 NEJM에 발표
이에 따르면, 진행성 간섬유증 혹은 간경변을 가지고 있는 만성 B형 간염환자를 대상으로 한 대규모, 다기관, 대조군 임상연구에서 라미부딘을 장기간 복용했을 때 간암의 발현을 포함한 간 합병증의 비율이 유의적으로 감소됨으로서, 만성 B형 간염의 진행이 지연되는 것으로 나타났다.
이번 임상기간 동안 라미부딘은 질환의 진행속도를 50%까지 감소시켰다. 만성 B형 간염이 전세계적으로 중요한 보건문제로 부상하고 있는 시점에서 이와 같은 임상연구결과는 큰 의미를 지니고 있다.
이 임상은 아시아태평양지역 여러 나라의 임상센터에서 651명의 환자를 대상으로 이중맹검, 위약대조 디자인으로 진행되었다.
대상환자는 32개월(중간값) 동안 임상약을 투여받았다. 임상기간 동안에 질환이 진행된 것으로 정의한 케이스에 해당했던 환자는 라미부딘 투여군에서 8%, 위약 투여군에서는18%였다.
또, 환자별 질환 평가항목에서 라미부딘 투여군은 3%에서 Child-Pugh 점수 (간기능을 평가하는 점수체계)가 증가했으며 (위약군은 9%), 라미부딘 투여군 4%에서 간암이 발생하였다 (위약군은 7%).
한편, 위약투여군 83%가 이상반응을 보고한 것에 비해 라미부딘 투여군에서는 77%만이 이상반응을 경험하였다.
이번 임상연구에서 가장 일반적으로 보고된 이상반응 세가지는 귀, 코, 인후 감염 (lamivudine 투여군: 22%, 위약투여군: 20%), 복부불쾌감 및 통증 (각각 18% 및 20%), 무기력증과 피로감 (각각 15% 및 20%)이었다.
중대 이상반응은 라미부딘 투여군에서 12% 보고되었는데, 위약 투여군에서는18%에서 보고되었다. 위약 투여군의 경우 ALT (간 염증이 존재 시에 상승되는 효소) 수치가 상승된 환자 비율이 라미부딘 투여군에 비해 2배 높았다.
뉴클레오사이드 유사체를 단독으로 투여하거나 또는 라미부딘 및 기타 항바이러스제제를 병용투여했을 때 유산증과 간협착증을 동반한 중증 간비대가 때로는 치명적인 사례로 보고되었다.
대만 타이페이 소재 창궁 메모리얼 병원(Chang Gung Memorial) 병원 및 대학에 근무하는 리아우(Y.F. Liaw) 교수는 “이와 같은 결과는 임상적으로 극히 중요한 것이며 많은 환자에게 희망을 주는 것이다”라고 말했다.
또한, “라미부딘은 만성 B형 간염을 치료하는데 효과적인 약물일 뿐만 아니라 질병의 진행과 관련된 치명적인 합병증의 진행을 지연시켜 준다. 이와 같은 임상결과는 라미부딘이 중증의 질환으로 진행되는 것을 지연시킬 수 있다는 중요성을 부각시키고 있다”고 설명했다.
라미부딘은 현재 국내에서 다국적 제약회사 글락소 스미스클라인(GSK, 대표이사: 김 진호)이 ‘제픽스’라는 제품명으로 판매하고 있다.
New England Journal of Medicine 원문은 www.nejm.org를 방문하면 볼 수 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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