미국 FDA가 로슈의 시험약 코비메티닙(cobimetinib)과 젤보라프(Zelboraf) 병용요법을 BRAF V600 변이 양성 진행성 흑색종 환자를 위한 치료제로 우선검토하기로 결정했다.
FDA는 오는 8월 11일까지 최종 승인 결정을 내릴 예정이다.
코비메티닙은 세포 분열과 생존을 조절하도록 돕는 신호 경로를 구성하는 단백질 중 하나인 MEK의 활동을 선택적으로 억제하도록 만들어진 약물이다.
이에 비해 젤보라프는 종양 성장을 유발할 수 있는 비정상적인 신호를 방해하기 위해 비정상 BRAF 단백질을 억제한다.
젤보라프는 2011년부터 판매되고 있는 흑색종에 대해 승인된 최초의 BRAF 억제제로 약 7억~10억 달러의 연매출을 기록할 것으로 예상되고 있다.
로슈의 최고의학책임자인 산드라 호닝 박사는 FDA의 결정을 환영한다고 밝히며 FDA와 협력해 가능한 한 빨리 환자들에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있길 기대하고 있다고 덧붙였다.
로슈는 젤보라프 단독요법군의 평균 무진행 생존기간이 6.2개월인 것에 비해 병용요법군의 무진행 생존기간은 9.9개월로 나타난 임상 3상 시험 자료를 토대로 승인을 신청했다.
코비메티닙은 승인된다 하더라도 이 유형의 암에 대한 최초의 MEK 억제제가 되지는 못할 것이라고 예상되고 있다.
작년에 GSK는 BRAF V600 변이를 가지고 있으며 젤보라프로 치료에 실패한 절제 불가능 혹은 전이성 흑색종 환자를 위한 치료제로 유럽에서 메키니스트를 승인받은 바 있다.
메키니스트는 노바티스에게로 매각된 약물이다.
이외에도 GSK는 BRAF 억제제인 타핀라(Tafinlar)를 보유하고 있으며 작년 1월에는 타핀라와 메키니스트 병용요법을 승인받아 로슈를 앞질렀다.
만약 GSK의 제품이 로슈의 치료제보다 효과적이라고 입증될 경우 수십억 달러 규모의 시장에서 상당한 점유율을 차지할 수 있게 된다.
다만 이 같은 제품들은 미국에서 2011년 초에 승인된 브리스톨마이어스스퀴브의 암 백신 여보이(Yervoy)와도 경쟁관계에 있다.
여보이는 블록버스터급 매출이 예상되는 제품으로 암에 대항하도록 몸의 면역체계를 촉진해 모든 종류의 흑색종을 치료하는데 효과적일 가능성이 있는 약물이다.
최근 BMS는 흑색종에 대한 또 다른 면역 치료제인 옵디보(Opdivo)를 여보이와 다른 의약품으로 치료에 실패한 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 FDA의 승인을 획득했다.
